中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月23日上午，十三屆全國人大常委會第十次會議分組審議藥品管理法修訂草案。這意味著頒布于1984年的《藥品管理法》，在2001年首次修訂之后，即將迎來第二次全面修訂。

　　此次審議的修訂草案，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調整了藥品管理法的結構，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。業(yè)內(nèi)專家表示，這意味著藥品管理法將迎來更大范圍、更為全面的修改。

　　從“修正”升格為“修訂”

　　2018年10月下旬，藥品管理法修正草案在十三屆全國人大常委會第六次會議上首次提請審議。同年11月1日，草案內(nèi)容在中國人大網(wǎng)并向社會公開征求意見。3月28日，全國人大憲法和法律委員會召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對修正草案進行了逐條審議。

　　在4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議第一次全體會議上，全國人大憲法和法律委員會委副主任委員叢斌對藥品管理法修正草案修改情況進行了匯報。他表示，有常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案；同時處理好與正在制定的疫苗管理法的關系。 

　　“《藥品管理法》十八年來沒有進行系統(tǒng)修訂，此次修法開啟了政策之窗?！蹦祥_大學法學院副院長、教授宋華琳表示，當前正是系統(tǒng)修訂《藥品管理法》的最佳時機。《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管的基本法律，在我國藥品監(jiān)管中發(fā)揮著積極且重要的作用，需要回應醫(yī)藥科技創(chuàng)新、監(jiān)管理念創(chuàng)新、監(jiān)管方式創(chuàng)新等方面內(nèi)容，因此有必要從修正草案改為修訂草案，對《藥品管理法》進行從理念到內(nèi)容的全面修改完善，打造藥品管理法制的升級版?！啊拚駷椤抻啞?，有助于提高藥品管理法法律規(guī)范體系的邏輯性，提高法律調整內(nèi)容的完備性，提升法律規(guī)定內(nèi)容的可行性，從而推動我國藥事法治建設革故鼎新，為我國藥品監(jiān)管工作提供更好法治保障。”他表示。

　　“從此前對個別條款加以修正，變?yōu)楝F(xiàn)在的修訂草案，反映出人大和廣大民眾對該法的關切和重視?！闭劶斑@次《藥品管理法》修改的“升格”，清華大學法學院教授、衛(wèi)生法研究中心主任王晨光“略感意外”，“這當然是一件好事，但同時也需要考慮到，當前藥品監(jiān)管體制改革仍然處于進行時狀態(tài)，一些重大監(jiān)管體制和監(jiān)管手段仍然處于探索中?！彼硎?，科學立法既要求有前瞻性，為改革提供法律依據(jù)，又要求抓住事物的規(guī)律，立法有現(xiàn)實基礎。從這一角度看，由于藥監(jiān)體制改革仍然處于深化進程中，因此盡管本次修改條文較多，“升格”為修訂，但也不會“畢其功于一役”，要做好過幾年再度進行相對較大修改的準備。

　　以人民健康為中心

　　修訂草案總則中增加了藥品管理的基本要求，即：藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障用藥安全、有效、可及。

　　“藥品管理法的核心要務之一在于盡量控制和削減藥品風險，以維護公眾健康福祉，因此規(guī)定‘藥品管理應當以人民健康為中心’，具有統(tǒng)領意義?！彼稳A琳指出，應該認識到藥品具有兩面性：安全、有效、質量可控的藥品，可以治病救人；安全性、有效性和質量有問題的藥品，則會危及公眾健康。應努力提升藥品質量，保障藥品安全有效。

　　在宋華琳看來，“以人民健康為中心”在修訂草案的條文中時刻體現(xiàn)。如在醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面，藥物臨床試驗是新藥研發(fā)和藥物許可制度的重要環(huán)節(jié)。因此為了保障藥品的可及性和可獲得性，保障患者的健康權益，本次法律修改明確支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新研究，簡化藥品審評審批程序。在監(jiān)管理念創(chuàng)新方面，引入全過程全鏈條管理，從藥品注冊管理到藥品上市后管理，對藥品進行全生命周期監(jiān)管；同時實現(xiàn)從監(jiān)管向治理的轉型，強調發(fā)揮企業(yè)的主體責任和行業(yè)協(xié)會作用，對“互聯(lián)網(wǎng)+”業(yè)態(tài)予以審慎包容。

　　修訂草案還強化藥物臨床試驗中對受試者保護，完善對短缺藥的保障機制。倫理委員會在藥物臨床試驗中承擔著審議試驗方案、監(jiān)督臨床試驗實施、保障受試者權益的重要職責，因此草案規(guī)定了“開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則”，并明確規(guī)定了倫理委員會的法律地位和職責，規(guī)定其應“保證倫理審查過程獨立、客觀、公正”。宋華琳介紹，在有關人體試驗倫理綱領的《紐倫堡準則》中，規(guī)定“受試者的自發(fā)同意是絕對必需條件”，強調對“受試者進行充分說明，讓其在理解的基礎上做出判斷，對于有關聯(lián)的各處，必需給予受試者足夠的知識并讓他們充分理解”。受試者知情同意是開展藥物臨床試驗的必須前提，修訂草案規(guī)定了對受試者合法權益的保護，規(guī)定了應向受試者說明和解釋臨床試驗的有關情況和風險，從而保障了受試者知情權和選擇權。

　　“‘藥品管理應當以人民健康為中心’，實際上是把人的健康權作為藥品行業(yè)和藥品監(jiān)管的基石，與正在制定中的基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進法呼應，進一步落實憲法中的自然人（公民）健康權利?！蓖醭抗獗硎?。

　　專章規(guī)范MAH制度

　　對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，是本次草案修訂的一大亮點。據(jù)悉，有常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人（MAH）的責任規(guī)定得不夠全面、清晰，應當進一步明確MAH在各個環(huán)節(jié)的責任。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對MAH作專章規(guī)定，增加規(guī)定：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任，其法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。同時，藥品上市許可持有人還承擔多項法律義務，如建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理；與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質量保障和風險管理能力；建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向藥監(jiān)部門報告等等。值得注意的是，藥品上市許可持有人經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準可以轉讓藥品注冊證書，但受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控等條件，依法履行相關義務。 

　　“藥品風險和安全可能源自藥物研究階段，還可能源自生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用階段，因此藥品監(jiān)管應同時關注事前監(jiān)管和事中事后監(jiān)管，關注上市前監(jiān)管和上市后管理?！彼稳A琳表示，藥品的上市后研究是指藥品被批準上市以后，遵循專門的研究方案對其利用及其效應的研究，包括藥品安全性研究、藥品有效性研究、質量可控性研究和藥品經(jīng)濟學研究。它既是上市前研究的完善和延續(xù)，又為某些重大問題的解釋、決策提供關鍵證據(jù)，是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，“修訂草案規(guī)定了藥品上市許可持有人應制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，這也是藥品全生命周期監(jiān)管的佐證。”

　　“修訂草案也要求藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，這表示讓藥品上市許可持有人在藥品上市后風險控制中履行相應職責?！彼M一步解釋，藥品上市后風險控制是通過對上市后藥品的安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和衡量風險，對藥品風險—效益進行綜合評價，從而采取適宜的策略與方法，達到以最經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)風險最小化的一個長期的、持續(xù)的、復雜的管理過程。