滬仿制藥“中標(biāo)品種” 2020年底前或全過程可追溯
4月24日上午,上海市藥監(jiān)局局長聞大翔作客上海人民廣播電臺“2019民生訪談”。
電影《我不是藥神》,讓仿制藥走進(jìn)了大眾的視野。據(jù)悉,我國是仿制藥生產(chǎn)和使用大國,近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥企業(yè)數(shù)量龐大,同一個藥品通用名稱下可能存在幾十甚至幾百個不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品,各企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力、技術(shù)水平參差不齊,產(chǎn)品質(zhì)量也缺乏客觀統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
而為了提高仿制藥的品質(zhì),我國于2016年4月份在全國推行仿制藥一致性評價政策,對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期、分批進(jìn)行一致性評價,使得仿制藥在質(zhì)量、療效上達(dá)到與原研藥一致的水平,這項政策被譽(yù)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一次重大改革。
“醫(yī)生和患者手中拿到一盒藥品,單憑藥品名稱和生產(chǎn)企業(yè)這些信息無法判斷藥品質(zhì)量究竟如何,與原研藥物是否具有相同的治療作用。通過一致性評價的品種上市后,這一情況將大大改善?!甭劥笙柙谧骺汀?019年民生訪談”時說,通過評價的品種,在藥品包裝盒上印上一個醒目的藍(lán)色標(biāo)識。醫(yī)生和患者通過這個標(biāo)識就能夠判斷藥品質(zhì)量是否可靠,是否可以放心的使用。
聞大翔表示,對于通過一致性評價的品種,特別是“4+7”試點(diǎn)(《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》)中標(biāo)品種,藥監(jiān)局將采取一系列措施對藥品進(jìn)行全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。
“不僅要加大中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度,還要積極推進(jìn)本市中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設(shè),確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)本市生產(chǎn)的中標(biāo)品種全過程可追溯。”聞大翔說。(記者 程琦 曹子?。?/p>