中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）近日，廣東省藥監(jiān)局組織開展質(zhì)量受權(quán)人全覆蓋的履職專題調(diào)研活動（以下簡稱“履職調(diào)研”）。履職調(diào)研對象為該省制藥企業(yè)現(xiàn)職的質(zhì)量受權(quán)人，調(diào)研方式為書面總結(jié)報告及填寫《質(zhì)量受權(quán)人履職調(diào)研表》，通過這兩種方式收集質(zhì)量受權(quán)人的履職情況、存在問題以及心聲。截至目前，共回收并確認表格有效的調(diào)研表289份，其中84.08%的質(zhì)量受權(quán)人認為，質(zhì)量受權(quán)人制度還需要提高法律地位，在《藥品管理法》有所明確。

　　2006年1月起，原廣東省食藥監(jiān)局歷時一年半的時間調(diào)研論證，參照歐盟建立受權(quán)人制度。該局經(jīng)廣東省人民政府批準，印發(fā)了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，提出通過樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理體系負責人的地位和權(quán)威，將監(jiān)管部門的外部壓力轉(zhuǎn)化為藥企內(nèi)生動力，以破解對應的監(jiān)管難題，辦法自2007年7月20日起實施。12年來，這項地方規(guī)章已成為廣東質(zhì)量受權(quán)人的履職力量支撐。履職調(diào)研表明，絕大多數(shù)的質(zhì)量受權(quán)人認為履職的權(quán)力來源于法規(guī)和法定代表人授權(quán)，其中選擇廣東的法規(guī)授權(quán)占91.69%，選擇法定代表人授權(quán)占88.58%，從中可以看出法規(guī)授權(quán)作用力高于法定代表人授權(quán)。

　　事實上，廣東省藥監(jiān)局開展的這項履職調(diào)研還反映出一些值得重視的現(xiàn)象和規(guī)律。

　　藥企法定代表人質(zhì)量履職需專業(yè)人員支撐

　　履職調(diào)研提取了廣東制藥企業(yè)法定代表人基本情況。統(tǒng)計顯示，有44.6%的法定代表人不具備醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)的學歷背景。這說明，44.6%法定代表人承擔制藥的專業(yè)責任能力不足。然而，近些年來，通過資本運作來進入制藥行業(yè)的方式一直非?；钴S。從數(shù)量上看，廣東民營制藥企業(yè)已經(jīng)占廣東制藥行業(yè)的“半壁江山”，達到57.09%，“資本說了算”的法人治理結(jié)構(gòu)無疑給藥品質(zhì)量保障帶來一定的隱患，因為非專業(yè)決策能力往往忽略質(zhì)量導向。

　　統(tǒng)計表明，廣東的質(zhì)量受權(quán)人81.66%有中級以上的專業(yè)職稱，80%的質(zhì)量受權(quán)人同時分管質(zhì)量管理部、QA和QC等部門。由此可見，加強有專業(yè)背景和專業(yè)能力的質(zhì)量受權(quán)人的培養(yǎng)和質(zhì)量決策授權(quán)，是彌補制藥企業(yè)法定代表人承擔制藥的專業(yè)責任能力不足的必要途徑。

　　增強質(zhì)量職責是質(zhì)量受權(quán)人普遍心聲

　　履職調(diào)研表明，通過12年的實踐，絕大多數(shù)人體會到質(zhì)量受權(quán)人兼任質(zhì)量負責人利大于弊，主要的原因是質(zhì)量受權(quán)人的職位相對于質(zhì)量管理部門，具有更高的決策權(quán)力，同時跨部門形成板塊式分管給質(zhì)量管理能力提升提供了陣地。統(tǒng)計顯示，92.73%的質(zhì)量受權(quán)人認為自己擁有對產(chǎn)品放行的絕對權(quán)力；78.55%的質(zhì)量受權(quán)人認為，質(zhì)量受權(quán)人工作中最大的壓力來自國家政府相關(guān)部門對藥品質(zhì)量高度重視，問責風險大；92.73%認為質(zhì)量受權(quán)人制度有利于落實企業(yè)主體責任，更好把控藥品質(zhì)量；92.73%認為該制度體現(xiàn)藥品質(zhì)量的特殊性，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，這兩項占有絕對的認同。同時有65.74%認為該制度有利于與國外GMP的接軌，推進國際化認證進程，反映了廣東制藥企業(yè)有國際化視野。

　　然而，有五成的質(zhì)量受權(quán)人認為質(zhì)量受權(quán)人制度非常有必要且需要進行改進完善，84.08%認為質(zhì)量受權(quán)人制度還需要提高法律地位，在相關(guān)法規(guī)中有所明確。質(zhì)量受權(quán)人提出需要進行必要的管理，其中近五成認同藥監(jiān)部門建立科學的考核管理和獎懲體系，79.23%的人提出需要同行間加強業(yè)務交流，而受權(quán)人終身學習的環(huán)境需要建立起來以滿足其日益增長的知識更新的需要。83.04%的人提出需要建立一套質(zhì)量責任體系，明確受權(quán)人的免責事項，這一項呼聲頗多。66.78%提出需要高層給予更多的支持及資源傾斜。

　　統(tǒng)計顯示，成本壓力、市場壓力和系統(tǒng)的專業(yè)的技能壓力成為受權(quán)人履職過程中，受干擾最大的因素?？梢酝茢?，“4+7”藥品招標制度背景下，對下一步藥品質(zhì)量管理提出了嚴峻的挑戰(zhàn)。此外，生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用，以及關(guān)鍵生產(chǎn)設備的選取，被質(zhì)量受權(quán)人認為是其在履職過程中存在履職困難或溝通不順的地方。

　　可喜的是，質(zhì)量受權(quán)人的制度優(yōu)勢已經(jīng)被廣泛拓展到科研上市持有人制度、銷售及流通等其它相關(guān)的工作領(lǐng)域，這也是履職調(diào)研收集到的積極信息。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒表示，受權(quán)人制度立法，是制度創(chuàng)新，是保障公眾健康大事，GMP從標準規(guī)范上建立嚴格的管理規(guī)則，實施受權(quán)人制度，是落實“四個最嚴”的、經(jīng)過十年的實踐證明是切實有效的、國際通用的科學制度的內(nèi)容；是落實企業(yè)全生命周期產(chǎn)品安全主體責任重大舉措；實施此制度，是對藥品質(zhì)量管理的加強，特別是把好藥品放行最后一道關(guān)的有效措施。

《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。