中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月18~19日，進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專(zhuān)家會(huì)審會(huì)議在長(zhǎng)沙召開(kāi)，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）、全國(guó)各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核專(zhuān)家等40余名代表參會(huì)。

　　首次會(huì)審會(huì)議對(duì)“青霉素V鉀”等7個(gè)復(fù)核單位承擔(dān)的15個(gè)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專(zhuān)家會(huì)審，并形成了專(zhuān)家意見(jiàn)匯總。進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專(zhuān)家會(huì)審會(huì)議是化藥所落實(shí)院重點(diǎn)工作，加快臨床急需境外藥品上市的體制機(jī)制的創(chuàng)新，專(zhuān)家會(huì)審會(huì)議將定期召開(kāi)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化藥處處長(zhǎng)余歡對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神有關(guān)工作、加快臨床急需境外新藥上市的工作程序作了講解。中檢院化學(xué)藥品檢定所所長(zhǎng)張慶生介紹了進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的歷史背景、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作的作用與意義以及面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、建立專(zhuān)家會(huì)審會(huì)議機(jī)制等方面內(nèi)容。

　　中檢院副院長(zhǎng)張志軍對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究下一步的工作提出了要求。他指出，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，一是要主動(dòng)適應(yīng)進(jìn)入新時(shí)代國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加快審評(píng)審批制度改革措施。各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要從政治高度、大局出發(fā)牢牢把握好、謀劃好保障藥品安全這一重大政治任務(wù)，有效落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作的一系列重大決策部署。二是充分認(rèn)識(shí)進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作新形勢(shì)下的歷史意義。進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作不僅為口岸藥品檢驗(yàn)的順利實(shí)施提供了科學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，同時(shí)又使制藥企業(yè)遵循我國(guó)的監(jiān)管要求，是口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以實(shí)際行動(dòng)落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”批示精神的體現(xiàn)。三是通過(guò)完善建立專(zhuān)家會(huì)審機(jī)制，提高進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作的質(zhì)量和效率。由原有組織專(zhuān)家審核到專(zhuān)家會(huì)審解決目前進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)方法獲得性難的問(wèn)題，專(zhuān)家會(huì)審會(huì)議將每月召開(kāi)，形式由承擔(dān)單位專(zhuān)家介紹標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的情況,其他口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家共同完成會(huì)審。在此過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究情況進(jìn)行交流,使各口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提前了解有關(guān)方法學(xué)研究問(wèn)題，以解決進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)方法獲得性難有關(guān)問(wèn)題。通過(guò)會(huì)審會(huì)議形式解決專(zhuān)家與承擔(dān)任務(wù)機(jī)構(gòu)溝通時(shí)效性的問(wèn)題，做到立審立改，提高審核效率，促進(jìn)臨床急需藥品的盡快上市；同時(shí)也提高各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和水平。使承擔(dān)任務(wù)較少的機(jī)構(gòu)盡快熟悉了解有關(guān)工作內(nèi)容和要求，共同提高標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的效率和質(zhì)量。四是各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要履職盡責(zé)，以高度的責(zé)任感和使命感落實(shí)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。

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