中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》（以下簡稱《導則》）《藥品追溯碼編碼要求》（以下簡稱《要求》）兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可以由第三方機構提供服務。藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負責建設，輔助實現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務監(jiān)管作用?！兑蟆访鞔_應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

　　根據(jù)《導則》，藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三個部分組成。藥品追溯系統(tǒng)應包含藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能；可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。藥品追溯協(xié)同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。

　　《導則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)《要求》對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯(lián)。在賦碼前，應向協(xié)同平臺進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或使用單位提供相關追溯信息。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時更新售出藥品的狀態(tài)。國家藥品監(jiān)管部門應建設協(xié)同平臺，提供準確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。國家級和省級藥品監(jiān)管部門還應建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。

　　《要求》規(guī)定，藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴展性及通用性要求。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應符合以下兩項要求中的一項：代碼長度為20個字符，前7位為藥品標識碼；符合ISO相關國際標準（如，ISO/IEC 15459系列標準）的編碼規(guī)則。根據(jù)實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應選擇符合《要求》的發(fā)碼機構，根據(jù)其編碼規(guī)則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯(lián)。在賦碼前，應向協(xié)同平臺進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的全國范圍內(nèi)的唯一性。

　　據(jù)悉，本次發(fā)布的兩個標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分，但是意義非凡。國家藥監(jiān)局信息中心相關工作人員用“兩塊基石”來形容本次發(fā)布兩項標準。目前，國家藥監(jiān)局信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設的系列標準。

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