中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李晴）日前，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》（簡稱《實施方案》），圍繞提升疫苗產(chǎn)業(yè)集中度、提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范疫苗流通秩序、強(qiáng)化疫苗接種管理、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督檢查、提高疫苗監(jiān)管能力、完善監(jiān)管相關(guān)制度、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)等8個方面，提出29條具體措施。

　　《實施方案》充分體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全生命周期監(jiān)管。

在研制環(huán)節(jié)，支持疫苗企業(yè)、科研單位聯(lián)合攻關(guān)，推動省產(chǎn)疫苗技術(shù)升級。支持開展疾病預(yù)防和公共安全急需的疫苗研發(fā)，鼓勵新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，并通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業(yè)加快國際認(rèn)證工作，推動更多疫苗產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平。支持國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)參與疫苗行業(yè)重組并購，參與創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高核心競爭力，做強(qiáng)做優(yōu)做大；支持承接京津疫苗企業(yè)轉(zhuǎn)移到河北。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，落實疫苗上市許可持有人制度，上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)、銷售等承擔(dān)全部法律責(zé)任。上市許可持有人要建立健全產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，及時處置、全面分析工藝偏差、質(zhì)量差異等，并向藥品監(jiān)管部門報告；省藥品監(jiān)管部門選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，收集質(zhì)量安全風(fēng)險和違法違規(guī)線索，及時向派出部門報告情況并提出建議。對每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每半年跟蹤檢查一次，并加強(qiáng)隨機(jī)抽查，全面檢查疫苗生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯情況，及時向社會公開檢查結(jié)果。

在流通環(huán)節(jié)，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實行疫苗統(tǒng)一采購，并將采購的疫苗按品種進(jìn)行價格公示；加強(qiáng)疫苗銷售配送管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)確定符合資質(zhì)要求的配送企業(yè)，免疫規(guī)劃疫苗由配送企業(yè)配送到省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織逐級供應(yīng)到市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織配送到接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗；屬于群眾自費且自愿接種疫苗（即第二類疫苗）的，由企業(yè)負(fù)責(zé)配送到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織配送到接種單位，配送費用由企業(yè)承擔(dān)。建設(shè)疫苗電子追溯體系，整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息，監(jiān)控產(chǎn)品流向，實現(xiàn)所有上市產(chǎn)品全過程可追溯。

在接種環(huán)節(jié)，嚴(yán)格落實預(yù)防接種規(guī)范化管理。預(yù)防接種單位應(yīng)完善預(yù)防接種個人檔案，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。強(qiáng)化疫苗采購、儲存和接種安全管理，督促疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)接種情況，嚴(yán)守接種工作規(guī)范。組織開展接種異常反應(yīng)記錄和報告情況專項檢查。建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機(jī)制，實現(xiàn)衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發(fā)生異常反應(yīng)的，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)予以補(bǔ)償。

　　《實施方案》要求，嚴(yán)厲查處問題疫苗案件。藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門與公安機(jī)關(guān)建立健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。實行“最嚴(yán)厲的處罰”，提高違法成本，落實處罰到人要求，對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴(yán)厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)。

　　《實施方案》進(jìn)一步壓實各方責(zé)任。強(qiáng)調(diào)落實黨政同責(zé)，明確“省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查及跟蹤檢查；市、縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗配送、儲存質(zhì)量監(jiān)管；衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)接種管理；各級政府要依法依規(guī)落實地方監(jiān)管責(zé)任，對履職不到位的，省政府嚴(yán)肅追究地方政府及其監(jiān)管部門的責(zé)任”，推動構(gòu)建“黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府組織、部門監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、群眾參與”的疫苗安全社會共治格局。

　　《實施方案》還就提高疫苗監(jiān)管能力作出部署，要求建立省疫苗檢查中心，強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的跟蹤檢查和飛行檢查；建設(shè)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，提高疫苗等高風(fēng)險藥品的現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力；加快推進(jìn)省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，爭取二年內(nèi)建成疫苗檢驗實驗室，提高對疫苗監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力。《實施方案》提出建立河北省知情人舉報重獎制度。知情人舉報疫苗研制、生產(chǎn)、銷售、使用等違法犯罪行為，經(jīng)查證屬實，按照違法銷售金額或違法所得的一定比例給予重獎。加強(qiáng)對舉報人的保護(hù)。建立健全疫苗保險制度，省藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買責(zé)任保險。疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

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