藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、處方、制法、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督共同遵循的技術(shù)標準，也是藥品監(jiān)管的法定技術(shù)依據(jù)，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)揮著重要作用，代表國家藥品質(zhì)量控制水平。

　　隨著制藥工業(yè)的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進步和國家對藥品質(zhì)量標準的重視，新藥品和新檢驗方法不斷出現(xiàn)，藥品質(zhì)量標準的數(shù)量大幅增加、內(nèi)容不斷更新。尤其是隨著國家藥品標準提高和國家藥品評價性抽檢工作的開展，我國藥品標準管理體系不斷完善，藥品標準的整體質(zhì)量大幅提升并逐步與國際接軌。

　　但是，藥品質(zhì)量標準不統(tǒng)一、不規(guī)范、經(jīng)濟適用性不強、可及性不強等問題依然存在。

　　現(xiàn)狀：部分標準尚有不足

　　一是部分質(zhì)量標準不統(tǒng)一。原則上同品種（同處方、同制法、同劑型及同規(guī)格）藥品只能有一個質(zhì)量標準，但目前我國還存在同品種藥品執(zhí)行不同質(zhì)量標準的問題，且各質(zhì)量標準之間檢驗項目、檢驗指標、檢驗方法各不相同（如感冒軟膠囊）。而缺乏統(tǒng)一的評價標準，既不利于客觀公正地評價同品種藥品的內(nèi)在質(zhì)量情況，也不利于藥品安全監(jiān)管和企業(yè)之間的公平 競爭。

　　二是部分質(zhì)量標準不規(guī)范。一些增加規(guī)格的藥品，生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品注冊申報時，如含量測定未根據(jù)申報的包裝規(guī)格作出相應(yīng)調(diào)整，而是照搬原質(zhì)量標準，導(dǎo)致藥品監(jiān)管部門出具的藥品補充批件不規(guī)范，審批結(jié)論僅是同意增加規(guī)格，缺少質(zhì)量標準相關(guān)內(nèi)容調(diào)整的信息；且未及時向國家藥典委等藥品標準管理部門進行報備，進而導(dǎo)致《中國藥典》未能及時對增加的規(guī)格頒布補充修訂件（及時予以增補）。如某企業(yè)生產(chǎn)的抗感顆粒，在進行監(jiān)督抽檢時，檢驗機構(gòu)就因產(chǎn)品質(zhì)量標準不規(guī)范而無法對其含量測定結(jié)果下結(jié)論。

　　三是部分試行標準未轉(zhuǎn)正。由于我國藥品品種、劑型繁多，尤其是中藥材、中成藥成分復(fù)雜，使得中藥材、中成藥質(zhì)量標準提高的難度大、任務(wù)艱巨，加上質(zhì)量標準研究工作的基礎(chǔ)比較薄弱，導(dǎo)致部分試行的質(zhì)量標準至今尚未轉(zhuǎn)正。

　　四是部分標準適用性不強。隨著國家藥品標準提高計劃的實施，部分提高后的藥品質(zhì)量標準過于復(fù)雜，需使用大量的對照品（標準物質(zhì)）、不同的儀器設(shè)備（或檢測器）、不同類型的色譜柱等，增加了檢驗成本，給對照品（標準物質(zhì)）保障能力較弱、儀器設(shè)備等硬件配置水平不高的生產(chǎn)企業(yè)和基層藥檢機構(gòu)帶來不便。

　　五是標準頒發(fā)的規(guī)范性有待加強。筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分質(zhì)量標準的修訂頒布件或質(zhì)量標準存在缺字、漏字、標準編號前后不一致、印刷錯誤等問題，且體例格式也不統(tǒng)一，給生產(chǎn)企業(yè)和藥檢機構(gòu)在執(zhí)行質(zhì)量標準的過程中帶來困惑。

　　六是部分標準的可及性不強。國家藥典委、國家藥監(jiān)局藥品注冊管理部門每年都會發(fā)布大量的質(zhì)量標準勘誤、修訂等信息，尤其是單行頁質(zhì)量標準的發(fā)布，但大多地（市）級藥檢機構(gòu)以及有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)無法及時獲取，給生產(chǎn)和檢驗帶來不便。

　　建議：及時規(guī)范和統(tǒng)一

　　一是建立藥品審評審批與藥品質(zhì)量標準管理聯(lián)動機制。建議將藥品審評審批、質(zhì)量標準管理和藥品監(jiān)管（如藥品注冊管理、藥品說明書管理等）有機結(jié)合起來，及時在國家標準管理部門網(wǎng)站公布藥品質(zhì)量標準的發(fā)布、修訂和勘誤等信息，以便相關(guān)企業(yè)、藥檢機構(gòu)和社會公眾查詢、執(zhí)行和使用；同時，將藥品質(zhì)量標準與藥品監(jiān)管和生產(chǎn)有機結(jié)合、與藥品注冊信息關(guān)聯(lián)，并在國家藥監(jiān)局及省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公布，使質(zhì)量標準伴隨藥品的全生命周期。通過建立藥品審評審批與質(zhì)量標準管理聯(lián)動機制，形成標準頒布、試行標準轉(zhuǎn)正、標準提高、標準修訂、標準勘誤、標準廢止的全生命周期和信息化管理。

　　二是及時清理和規(guī)范藥品質(zhì)量標準（包括藥品批件及藥品標準頒布件）。針對藥品質(zhì)量標準不統(tǒng)一（同品種不同標準）、中成藥增加規(guī)格但質(zhì)量標準（藥品批件）不規(guī)范等問題，建議相關(guān)標準制定部門及時開展清理和規(guī)范工作，以加強質(zhì)量標準的管理，為我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。

　　三是建議規(guī)范和加強藥品質(zhì)量標準制修訂。為指導(dǎo)和規(guī)范國家藥品標準的研究、起草、修訂復(fù)核及審定工作，國家藥典委先后編制出版了4版《國家藥品標準工作手冊》，對實現(xiàn)國家藥品標準的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)揮了重要作用。藥檢機構(gòu)作為主要的藥品質(zhì)量標準制修訂部門，應(yīng)加強《國家藥品標準工作手冊》的學(xué)習(xí)，準確把握科學(xué)、先進、實用、規(guī)范的原則，關(guān)注國外藥典與國內(nèi)現(xiàn)行標準的制修訂方法，通過深入企業(yè)調(diào)研并結(jié)合生產(chǎn)實際，制定出科學(xué)嚴謹、規(guī)范合理的藥品質(zhì)量標準，保證藥品的安全性和有效性。

　　四是完善監(jiān)督抽檢機制，加強對藥品質(zhì)量標準執(zhí)行的監(jiān)管。藥品質(zhì)量標準的嚴格執(zhí)行與否，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，藥品承檢機構(gòu)應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量標準問題及時向上級監(jiān)管部門、國家藥品標準管理部門反饋，以便整合相同名稱、處方、制法和劑型的藥品質(zhì)量標準，維護藥品質(zhì)量標準的統(tǒng)一、規(guī)范和嚴肅性；同時，充分發(fā)揮藥檢機構(gòu)職能，用好用活“監(jiān)督抽檢”這一監(jiān)管利器，構(gòu)建評價性抽檢、監(jiān)督抽檢與質(zhì)量標準執(zhí)行及質(zhì)量標準提高、藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，將藥品監(jiān)管、質(zhì)量標準執(zhí)行、質(zhì)量標準提升有機結(jié)合起來，為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險和持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平提供技術(shù)支持。

　　五是建立質(zhì)量標準研究激勵機制。加大藥品質(zhì)量標準的研究力度，探索建立積極有效的質(zhì)量標準研究激勵機制，充分調(diào)動和發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)的積極性，借助各方力量，促進藥品質(zhì)量標準提高和藥品質(zhì)量提升。

　　六是建立統(tǒng)一的中國藥品質(zhì)量標準數(shù)據(jù)庫。建議建立統(tǒng)一的國家藥品質(zhì)量標準管理部門，保證藥品質(zhì)量標準頒發(fā)的統(tǒng)一性和規(guī)范性；建立統(tǒng)一的中國藥品質(zhì)量標準數(shù)據(jù)庫，并及時發(fā)布、維護和更新，方便生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)等標準執(zhí)行單位與使用部門以及社會公眾，檢索查詢已批準的藥品質(zhì)量標準信息，為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)依據(jù)。（作者：甘肅省藥品檢驗研究院 何英梅 楊平榮 任淑玲）