能力驗(yàn)證是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的一項(xiàng)重要措施，是反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性的重要手段，對(duì)隱藏的風(fēng)險(xiǎn)有預(yù)測(cè)和預(yù)警作用。

　　筆者對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以期對(duì)各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在參加能力驗(yàn)證時(shí)有所幫助。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一：樣品狀態(tài)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源不符

　　能力驗(yàn)證樣品，多數(shù)是快遞寄送到參加單位，組織方需要保證有適合樣品儲(chǔ)存的包裝和運(yùn)輸條件，確保樣品在運(yùn)輸過(guò)程中外包裝不能損壞，沒(méi)有因包裝破損而導(dǎo)致泄露和污染，尤其是需要保持低溫儲(chǔ)存的微生物樣品，要與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)一致。

　　分析與對(duì)策

　　在樣品運(yùn)送過(guò)程中，微生物樣品狀態(tài)難以保證。除依靠能力驗(yàn)證組織方控制樣品寄送的包裝和運(yùn)輸手段外，實(shí)驗(yàn)室必須在收到樣品的第一時(shí)間里對(duì)樣品狀態(tài)詳加考察確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)帶來(lái)的不確定因素較為復(fù)雜，應(yīng)在實(shí)際工作中加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量驗(yàn)收和定期核查，并作為日常內(nèi)部質(zhì)量控制的監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。若組織方?jīng)]有提供標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)自行購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品存在疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)咨詢組織方。日常購(gòu)買(mǎi)到不同來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)品，也應(yīng)進(jìn)行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法比對(duì)，確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量可靠。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二：樣品前處理不徹底

　　固體食品、藥品（片、粉劑）和乳膏狀化妝品進(jìn)行組分檢測(cè)時(shí)，由于基質(zhì)復(fù)雜，需經(jīng)過(guò)消化、提取、多次過(guò)濾澄清處理以后，才能進(jìn)行含量測(cè)定，如果前處理不夠徹底，將會(huì)嚴(yán)重影響檢測(cè)的準(zhǔn) 確度。

　　分析與對(duì)策

　　當(dāng)懷疑檢測(cè)過(guò)程存在可能的失誤或?qū)M上報(bào)的結(jié)果數(shù)據(jù)信心不足時(shí)，若樣品量足夠，可以嘗試用多種方法、多種儀器驗(yàn)證測(cè)定結(jié)果。如數(shù)據(jù)無(wú)顯著差異，證明結(jié)果可靠。同時(shí)，利用內(nèi)部質(zhì)控的方法驗(yàn)證上報(bào)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，也可以使檢驗(yàn)人員充分理解標(biāo)準(zhǔn)方法和掌握關(guān)鍵操作，使能力驗(yàn)證顯示出驗(yàn)證質(zhì)量控制效果的功能。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三：樣品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)取樣量不足

　　食品、藥品日常檢測(cè)常涉及微量或痕量分析，樣品前處理操作繁雜，基質(zhì)中干擾物質(zhì)較多， 待檢物質(zhì)濃度比較低，檢測(cè)難度較大。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的取樣量不足也是操作失誤的因素之一。

　　分析與對(duì)策

　　在進(jìn)行微量或痕量的含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)著重考察取樣量是否足夠，同時(shí)考察標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑空白的影響。遇到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)瓶有缺陷、難以完全轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)及時(shí)向能力驗(yàn)證組織方說(shuō)明情況并申請(qǐng)更換；也不排除標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝有缺陷的可能，致使破瓶、灑潑的概率增加，對(duì)此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供方，組織試驗(yàn)人員參加開(kāi)瓶和轉(zhuǎn)移的相關(guān)操作技術(shù)培訓(xùn)。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)四：國(guó)內(nèi)外的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)存在差異

　　隨著檢驗(yàn)技術(shù)的更新和擴(kuò)展，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室具備了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。但?guó)際能力驗(yàn)證組織方賦予的指定值或制備樣品，其測(cè)試和評(píng)價(jià)樣品的均勻性與穩(wěn)定性所用的方法及評(píng)價(jià)體系會(huì)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，如未針對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差異性比較，試驗(yàn)時(shí)也未與組織方詳加溝通，結(jié)果審核時(shí)未對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)再次核對(duì)，將會(huì)增大結(jié)果離群的風(fēng)險(xiǎn)。

　　分析與對(duì)策

　　參加國(guó)際能力驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)詳加分析國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和反饋方法的差異，綜合考察組織方測(cè)試和評(píng)價(jià)樣品的均勻性與穩(wěn)定性所用的方法及評(píng)價(jià)體系。尤其是對(duì)于口岸檢驗(yàn)所，其涉及的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)較為頻繁，因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的分析比較，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)五：關(guān)鍵操作步驟的掌握不夠

　　操作技巧和操作流程的偏差是造成檢測(cè)結(jié)果偏差的重要原因，雖然檢驗(yàn)人員操作失誤造成能力驗(yàn)證結(jié)果離群的出現(xiàn)頻率較低，但不排除偶然失誤的可能。很多檢測(cè)項(xiàng)目看似簡(jiǎn)單，一些關(guān)鍵步驟的處理卻容易出現(xiàn)失誤。如檢驗(yàn)人員操作不夠熟練，缺乏該檢測(cè)項(xiàng)目的操作經(jīng)驗(yàn)，不排除有偶然失誤的可能，也反映了一些復(fù)雜的、危險(xiǎn)系數(shù)大的試驗(yàn)有容易造成失誤的關(guān)鍵步驟。

　　分析與對(duì)策

　　在進(jìn)行復(fù)雜的、危險(xiǎn)系數(shù)較大的試驗(yàn)操作時(shí)，經(jīng)驗(yàn)往往很重要。所以，應(yīng)加強(qiáng)操作和技能培訓(xùn)，摸清試驗(yàn)的操作難點(diǎn)和易失誤點(diǎn)，攻破難關(guān)，減少風(fēng)險(xiǎn)。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)六：對(duì)檢測(cè)方法的理解不夠

　　能力驗(yàn)證的組織方一般在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了樣品前處理、操作要點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法等，參加能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展試驗(yàn)。否則，會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果離群。

　　分析與對(duì)策

　　進(jìn)行能力驗(yàn)證試驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)仔細(xì)研讀組織方提供的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。若作業(yè)指導(dǎo)書(shū)指定了測(cè)試方法，在測(cè)定條件和測(cè)試點(diǎn)與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不一致時(shí)，應(yīng)按特殊要求進(jìn)行；若方法中無(wú)特殊要求，但特定的操作規(guī)范對(duì)測(cè)試條件有附加的說(shuō)明時(shí)，應(yīng)仔細(xì)分析，結(jié)合操作規(guī)范的附加要求進(jìn)行測(cè)試。

　　多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)有補(bǔ)充、附加的操作方法、注意事項(xiàng)以及限度測(cè)定的情形，所以，檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排查、分析和總結(jié)，尤其是遇到相對(duì)簡(jiǎn)單的能力驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，更不能掉以輕心，基礎(chǔ)的試驗(yàn)更能反映實(shí)驗(yàn)室真實(shí)的管理水平。檢驗(yàn)人員在檢測(cè)前應(yīng)熟讀標(biāo)準(zhǔn)，多向經(jīng)驗(yàn)豐富、操作能力強(qiáng)的同事請(qǐng)教，加強(qiáng)操作能力的培養(yǎng)和提高，積累經(jīng)驗(yàn)。（摘編自《中國(guó)藥事》2018年4月第32卷第4期 作者：楊文鳳 張慧文 李薇）