中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳閉合系統(tǒng)”、上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”獲準(zhǔn)上市。這已經(jīng)是國(guó)家藥監(jiān)局第二次公布國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新左心耳封堵設(shè)備獲準(zhǔn)上市消息。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)上市。

　　此次獲批的“左心耳閉合系統(tǒng)”包括心耳夾和輸送系統(tǒng)兩部分。公開資料顯示，該產(chǎn)品通過(guò)輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進(jìn)入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中風(fēng)險(xiǎn)?！白笮亩舛缕飨到y(tǒng)”由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。該產(chǎn)品為CHADS2評(píng)分≥1且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預(yù)期預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中發(fā)生。

　　可以看出，上述兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械都通過(guò)閉合左心耳，進(jìn)而為預(yù)防房顫患者發(fā)生腦卒中提供了解決方案。

　　左心耳是血栓形成的好發(fā)部位。研究發(fā)現(xiàn)，60％的風(fēng)濕性心臟病患者合并心房顫動(dòng)的心源性血栓來(lái)自左心耳，91％非瓣膜性房顫造成的卒中是由左心耳內(nèi)血栓導(dǎo)致。左心耳封堵器為房顫患者預(yù)防腦卒中提供了新選擇。但是長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)并沒有自主研發(fā)的左心耳封堵設(shè)備，全部依賴進(jìn)口產(chǎn)品滿足臨床需求。據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委心律失常介入質(zhì)控中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅在2016年，全國(guó)27個(gè)省份140家醫(yī)院共進(jìn)行了1200余臺(tái)左心耳封堵術(shù)，所用封堵設(shè)備全部都是國(guó)外進(jìn)口。2017年，全國(guó)29個(gè)省份完成左心耳封堵手術(shù)完成2211例，其中使用先健科技的左心耳封堵器系統(tǒng)68例，其余均使用進(jìn)口設(shè)備。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，上述兩個(gè)國(guó)產(chǎn)封堵設(shè)備的上市將更好滿足臨床實(shí)際需要。記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，以上兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品都是通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)申請(qǐng)通道批準(zhǔn)上市的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果（2017年第6號(hào)）顯示，上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)獲得特別審評(píng)資格。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果（2017年第3號(hào)）顯示，北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司的無(wú)菌心耳夾及輸送系統(tǒng)獲得特別審批資格。

　　此外，還有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)仍在研發(fā)左心耳封堵設(shè)備。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果（2017年第1號(hào)）中，杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)赫然在列。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果（2017年第3號(hào)）顯示，上海形狀記憶合金材料有限公司的左心耳封堵器位列其中。

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