中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定修訂甲磺酸溴隱亭片說明書。根據(jù)公告，其適應癥由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況，如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況”，并刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應癥。

　　禁忌項也從此前的2項修訂為4項，分別是：已知對溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過敏者；控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關(guān)疾?。òㄗ影B、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者以及冠狀動脈疾病或其他嚴重的心血管疾病患者；有嚴重精神疾病的癥狀和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

　　記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前共有兩家企業(yè)持有甲磺酸溴隱亭片批準文號，持有人分別是瑞士的Future Health Pharma GmbH，匈牙利的Gedeon Richter Plc.，國內(nèi)企業(yè)中僅有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司正在開展甲磺酸溴隱亭片的糖尿病適應癥臨床研究。

　　2017年12月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，該企業(yè)“甲磺酸溴隱亭片”（溴麥角環(huán)肽片）的進口藥品注冊申請獲得國家藥監(jiān)部門核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05031），注冊分類為化學藥品。該企業(yè)于2014年9月向國家藥品監(jiān)管部門提交了甲磺酸溴隱亭片（溴麥角環(huán)肽片）進口化學藥品臨床試驗申請，并獲得了受理。

　　公告要求，所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于6月29日前報國家藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　隨著國家藥品不良反應監(jiān)測的不斷完善，國家藥監(jiān)部門不斷深入挖掘藥品風險信號，采取相應風險管理措施。2019年至今，國家藥監(jiān)局已發(fā)布修訂說明書公告12期。

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