中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司復(fù)函浙江省藥品監(jiān)督管理局，就集團公司作為藥品上市許可持有人（MAH）集中持有藥品批準文號變更生產(chǎn)場地有關(guān)問題進行答復(fù)，明確MAH可通過補充申請方式，實現(xiàn)委托生產(chǎn)到自行建廠生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。

　　記者了解到，MAH可通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品，但是在具體實踐過程中，有部分MAH申請自建生產(chǎn)場地生產(chǎn)，不再委托生產(chǎn)。當(dāng)前MAH相關(guān)政策并未對以上情形有明確規(guī)定。復(fù)函也指出，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》中要求受托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認證證書，但并未對MAH自行新建生產(chǎn)場地的情形進行規(guī)定。

　　針對這一問題，復(fù)函明確，MAH自建生產(chǎn)場地并進行場地變更的，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中由國家藥監(jiān)局審批的補充申請事項18項（其他）進行申報，由國家藥監(jiān)局藥品審評中心按照該變更所需技術(shù)要求進行審評。

　　復(fù)函指出，MAH在申報補充申請時，可不要求申請人提交GMP證書，但申請人必須在該補充申請獲批并通過GMP認證后方可生產(chǎn)銷售該藥品。審評中如需發(fā)起現(xiàn)場檢查，省級藥品監(jiān)管部門可按照“放管服”要求，同步組織開展藥品GMP認證檢查工作。

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