問：藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣監(jiān)督檢查應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

　　答：無特殊情況時，檢查應(yīng)按照“先檢查后抽樣、邊檢查邊抽樣”的原則，在正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)下圍繞擬抽驗品種進行。

　　1.倉儲基本條件是否符合要求：是否有通風和照明設(shè)施，是否有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料以及包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等，擬抽取的藥品是否貯存在正確區(qū)域。

　　2.施行特殊管理的藥品是否符合有關(guān)規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑及肽類激素是否實施特殊管理和符合要求。

　　3.擬抽取的藥品貯存條件是否符合要求：庫房有無溫度、濕度指示裝置；溫濕度是否進行定期檢查或監(jiān)控，有無記錄；記錄的藥品貯存條件是否與該藥品標準規(guī)定一致；現(xiàn)場檢查時，貯存條件是否符合要求。

　　4.藥品包裝是否符合要求：抽取樣品前，應(yīng)檢查包裝的完整性、清潔程度以及外包裝有無破損、有無水跡、有無霉變、有無蟲蛀、有無污染等情況，凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨抽樣檢驗并拍照；中藥材和中藥飲片還應(yīng)核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等；規(guī)定遮光的藥品是否采用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；規(guī)定密封的藥品是否采取密封措施，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；規(guī)定熔封或嚴封的藥品其容器是否熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；規(guī)定密閉的藥品是否采取容器密閉措施，以防止塵土及異物進入。

　　5.標簽或者說明書的內(nèi)容是否符合要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制標簽或者說明書時，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求，根據(jù)核準的內(nèi)容印制，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容。

　　6.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求：擬抽取藥品的批準證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照等是否在有效期內(nèi)；《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》有無擬抽取藥品的生產(chǎn)范圍等。

　　7.核對擬抽取藥品的質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明) 等相關(guān)資料。

　　8.其他需要核對的設(shè)備、設(shè)施、記錄、資料等內(nèi)容。

　　9.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的復(fù)印件，抽樣人員應(yīng)當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。抽樣人員應(yīng)當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。

　　問：藥品包裝總體要求有哪些規(guī)定？

　　答：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品包裝應(yīng)符合以下要求。

　　1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準；文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確；非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用；出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

　　3.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）