中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局制定《藥品安全風(fēng)險防控預(yù)案》，以深入開展藥品安全風(fēng)險隱患排查工作，積極防范化解重大藥品安全風(fēng)險。

　　據(jù)悉，根據(jù)《藥品安全風(fēng)險防控預(yù)案》配套制定了藥品安全風(fēng)險研判機(jī)制、藥品安全決策風(fēng)險評估機(jī)制、藥品安全風(fēng)險防控責(zé)任機(jī)制和藥品安全風(fēng)險防控協(xié)同機(jī)制，形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、識別風(fēng)險、評估風(fēng)險、控制風(fēng)險、消除風(fēng)險的整套工作制度體系。

　　藥品安全風(fēng)險研判依照法律法規(guī)，結(jié)合監(jiān)管實際，運用風(fēng)險分析手段，對風(fēng)險的性質(zhì)、危害程度、發(fā)生概率、社會影響、輿情信息等進(jìn)行綜合研判，確定風(fēng)險等級和風(fēng)險防控措施。風(fēng)險防控措施包括：發(fā)布風(fēng)險警示；查封扣押藥品及相關(guān)產(chǎn)品；暫停銷售使用相關(guān)藥品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；收回或者撤銷許可證、相關(guān)認(rèn)證證書；查處違法違規(guī)行為；對涉及的企業(yè)和產(chǎn)品開展監(jiān)督檢查；開展監(jiān)督抽驗和風(fēng)險監(jiān)測；針對性地部署專項整治；進(jìn)行信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)；完善藥品安全監(jiān)管工作制度等。

　　藥品安全風(fēng)險防控實行層級負(fù)責(zé)制，省局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人負(fù)直接責(zé)任，相關(guān)工作人員負(fù)具體責(zé)任，責(zé)任層層落實到崗位和人員。實行雙線問責(zé)，堅持“權(quán)責(zé)統(tǒng)一，錯責(zé)相當(dāng)”，對風(fēng)險事件發(fā)生后瞞報、漏報風(fēng)險事件的，或履職過程中應(yīng)檢查未檢查，應(yīng)發(fā)現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)，應(yīng)處罰未處罰，整改不到位、不及時，導(dǎo)致同類風(fēng)險再次發(fā)生的，嚴(yán)肅追究相關(guān)處室負(fù)責(zé)人和具體監(jiān)管人員的責(zé)任。

　　同時明確，重大輿情處置、重大案件查辦、發(fā)布重要監(jiān)管工作信息，以及制定涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位利益和公眾利益的政策措施，應(yīng)在決策通過前進(jìn)行風(fēng)險評估。省局與防控藥品安全風(fēng)險相關(guān)部門之間應(yīng)建立聯(lián)席會議、信息通報、信息共享、信息發(fā)布、聯(lián)合處置等工作機(jī)制。

　　截至目前，遼寧省藥品監(jiān)督管理局已確定2019年度高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)39家、高風(fēng)險藥品批發(fā)企業(yè)60家的監(jiān)督檢查計劃。對3家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了約談，向10家疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)送達(dá)了《疫苗質(zhì)量安全告誡函》，向30家各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了《風(fēng)險提示函》，向各市市場監(jiān)管部門下發(fā)了1期風(fēng)險提示通知書，組織全省246家藥品生產(chǎn)企業(yè)簽署了《藥品質(zhì)量安全承諾書》。

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