核心提示

　　藥品安全責(zé)任重于泰山，事關(guān)百姓生命健康安全和民生福祉。藥品監(jiān)管既要守住藥品安全底線，保持我省藥品安全穩(wěn)定向好的態(tài)勢(shì)，還需努力追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線，為人民群眾用藥提供更多選擇。

　　2019年是機(jī)構(gòu)改革后藥監(jiān)工作開局起步之年。勇?lián)率姑?，施展新作為。省藥品監(jiān)督管理局以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為重點(diǎn)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，防范化解藥品安全重大風(fēng)險(xiǎn)，保障全省人民群眾用藥安全有效。

　　5月14日，本報(bào)記者就我省如何“讓監(jiān)管工作跑在風(fēng)險(xiǎn)前面”，采訪了省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)郭雪峰。

　　記者：請(qǐng)您介紹一下，省藥監(jiān)局采取了哪些措施防控風(fēng)險(xiǎn)？

　　郭雪峰：首先，我們建立完善了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范工作機(jī)制，結(jié)合全省藥品安全工作實(shí)際，形成了發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)的一整套制度體系。

　　其次，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。明示質(zhì)量安全要求，制定印發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的通知》，組織省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書，監(jiān)督企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管措施，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)1家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了約談，向10家疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)送達(dá)了《疫苗質(zhì)量安全告誡函》，向30家各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)下發(fā)了《風(fēng)險(xiǎn)提示函》。及時(shí)提醒風(fēng)險(xiǎn)問題，加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任的監(jiān)督和提示。針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的“4+7”試點(diǎn)城市低價(jià)藥品回流、“傍名牌”產(chǎn)品質(zhì)量等風(fēng)險(xiǎn)問題，及時(shí)向各市市場(chǎng)監(jiān)管部門下發(fā)了風(fēng)險(xiǎn)提示通知書，并督促采取有針對(duì)性措施妥善防范化解風(fēng)險(xiǎn)。

　　記者：我省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重點(diǎn)是什么？

　　郭雪峰：為了更加有效、有針對(duì)性地防控風(fēng)險(xiǎn)，我們經(jīng)研判評(píng)估，在全省范圍內(nèi)確定2019年度全省39家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)名單、60家高風(fēng)險(xiǎn)藥品批發(fā)企業(yè)名單，制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄。從風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)分別明確了重點(diǎn)防控對(duì)象。

　　重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要包括疫苗、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、特殊藥品以及植入性醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等。

　　重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)為無菌藥品的生產(chǎn)過程控制及無菌保證水平；物料來源及質(zhì)量控制；質(zhì)量檢驗(yàn)及批準(zhǔn)放行；數(shù)據(jù)完整性；特殊藥品安全管理；藥品購(gòu)銷渠道；疫苗倉儲(chǔ)配送管理；冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理。

　　重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)配送重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、倉庫地址、經(jīng)營(yíng)范圍等質(zhì)量要素變更頻繁的企業(yè)；多次被投訴舉報(bào)的企業(yè)；在各類抽檢中多次出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格的企業(yè)；上一年度存在嚴(yán)重缺陷或重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)；上一年度受到警告以上（不含警告）行政處罰的企業(yè)。

　　記者：您介紹的第一個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品是疫苗，這也是全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，請(qǐng)問今年我省將如何做好疫苗質(zhì)量監(jiān)管？

　　郭雪峰：今年我們將疫苗管理體制改革作為全局重點(diǎn)工作強(qiáng)力推進(jìn)。

　　一是在去年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查基礎(chǔ)上，完成了對(duì)全省所有疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)“回頭看”檢查。對(duì)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查、監(jiān)督檢查、內(nèi)部自查過程中發(fā)現(xiàn)的182項(xiàng)缺陷問題逐一進(jìn)行核查，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真制定問題清單、措施清單和責(zé)任清單，并制定有針對(duì)性的糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)每一個(gè)缺陷問題實(shí)行銷號(hào)管理。截至目前，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題已全部完成了整改。

　　二是監(jiān)督疫苗企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，圍繞嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，杜絕超范圍生產(chǎn)、不在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)地生產(chǎn)、儲(chǔ)存藥品，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守《藥品GMP認(rèn)證》《藥品GSP認(rèn)證》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，完善藥品追溯體系建設(shè)等方面，重申標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗企業(yè)履行主體責(zé)任的剛性約束。

　　三是著力加強(qiáng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否保持全程冷鏈管理，監(jiān)督配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。

　　記者：作為新監(jiān)管體制下的開局之年，今年我省對(duì)于違法違規(guī)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為打擊力度是否會(huì)加大？

　　郭雪峰：是的，今年我們進(jìn)一步加大了違法案件查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。

　　一是堅(jiān)持有案必查，突出問題導(dǎo)向，拓寬線索渠道，符合立案條件的，堅(jiān)決依法立案查辦，不得用其他監(jiān)管措施替代行政處罰。

　　二是堅(jiān)持查案必嚴(yán)，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰程序，重大違法違規(guī)案件查處決定以及從輕減輕等裁量決定須經(jīng)集體審議。

　　三是堅(jiān)持處罰到人，在執(zhí)法辦案過程中強(qiáng)化資格罰，對(duì)個(gè)人從事藥品違法行為的，依法追究個(gè)人法律責(zé)任；單位從事違法行為的，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

　　年初以來，全省系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)11849家次（省局本級(jí)飛行檢查了46家企業(yè)），行政處罰1401次（其中，一般程序案件204件），收回了1家企業(yè)的《藥品GMP證書》，注銷了1家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，撤銷了7家企業(yè)的《藥品GSP證書》。

　　記者：為什么要開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

　　郭雪峰：開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并綜合研判風(fēng)險(xiǎn)信息，切實(shí)落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任?？茖W(xué)實(shí)施評(píng)估不僅能夠及時(shí)提醒事前告知風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有效避免標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行、政策調(diào)整把握不準(zhǔn)引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，還能提高監(jiān)管效率，使監(jiān)管監(jiān)督檢查更有針對(duì)性。

　　我們這次評(píng)估初步取得良好效果，23家被提示風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)對(duì)我局的這一舉措表示贊同，并主動(dòng)采取切實(shí)可行的措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行干預(yù)。同時(shí)，日常監(jiān)管也有的放矢，藥品全生命周期的監(jiān)管體系得到進(jìn)一步鞏固和完善。

　　記者：今年我省對(duì)于醫(yī)療器械方面的監(jiān)管目前做了哪些工作？

　　郭雪峰：我們開展了醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，下發(fā)《開展2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢方案》，組織遴選5個(gè)產(chǎn)品和理療類設(shè)備作為省抽醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)沈陽、大連、鞍山、丹東等市開展抽樣檢查，截至目前，全省共完成抽樣任務(wù)170批，其中國(guó)抽110批、省抽60批。

　　同時(shí)，還開展了專項(xiàng)檢查，印發(fā)《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》《醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，目前，全省專項(xiàng)檢查工作正在有序進(jìn)行中。

　　對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管，結(jié)合質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等情況，制定印發(fā)了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄》，對(duì)全省428家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了由高到低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)22家、三級(jí)監(jiān)管企業(yè)45家、二級(jí)監(jiān)管企業(yè)229家、一級(jí)監(jiān)管企業(yè)132家。

　　另外，全省各級(jí)監(jiān)管部門依據(jù)分類分級(jí)監(jiān)管制度要求對(duì)各類生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。省局計(jì)劃對(duì)20家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，目前已完成5次，檢查結(jié)果已在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。

　　記者：除了嚴(yán)格監(jiān)管，為企業(yè)提供良好的營(yíng)商環(huán)境也有利于企業(yè)的健康發(fā)展，省藥監(jiān)局在這方面做了哪些工作？

　　郭雪峰：為了切實(shí)解決企業(yè)“辦事難”問題，我局采取多項(xiàng)措施優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

　　一是制定出臺(tái)“三承諾”“五不準(zhǔn)”工作規(guī)定?！叭兄Z”是指落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不打折扣、不搞變通、不作選擇；執(zhí)法辦事公平公正，維護(hù)監(jiān)管相對(duì)人的合法權(quán)益；創(chuàng)新實(shí)干、勤奮敬業(yè)，事經(jīng)我手無差錯(cuò)。“五不準(zhǔn)”是指不準(zhǔn)發(fā)表傳播與黨和國(guó)家政策不符的言論、消息；不準(zhǔn)違反工作紀(jì)律、遲到早退、無故離崗；不準(zhǔn)擅自干預(yù)監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案和許可審批；不準(zhǔn)推諉扯皮，消極應(yīng)對(duì)監(jiān)管相對(duì)人；不準(zhǔn)吃、拿、卡、要，收受禮品、禮金和有價(jià)證券。嚴(yán)格約束和規(guī)范監(jiān)管行為，不斷強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)。

　　二是制定“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境服務(wù)藥品領(lǐng)域民營(yíng)企業(yè)加快發(fā)展十項(xiàng)制度”，進(jìn)一步方便監(jiān)管相對(duì)人，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

　　三是開展“黨建+營(yíng)商環(huán)境建設(shè)”行動(dòng)，深化開展轉(zhuǎn)變作風(fēng)，服務(wù)基層、服務(wù)企業(yè)、服務(wù)群眾工作，17名處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部對(duì)接本溪高新園區(qū)17家藥品企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一服務(wù)。

　　四是開展創(chuàng)新藥物研發(fā)精準(zhǔn)扶持行動(dòng)。計(jì)劃用5年時(shí)間對(duì)20至30個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行一對(duì)一的幫扶與支持，推動(dòng)形成一批創(chuàng)新型骨干企業(yè)。今年，我局已將5家企業(yè)的8個(gè)項(xiàng)目納入精準(zhǔn)扶持行動(dòng)。采取多種措施進(jìn)行精準(zhǔn)扶持，主要包括指定專人負(fù)責(zé)，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，建立溝通機(jī)制。選擇政策業(yè)務(wù)精、綜合素質(zhì)高的工作人員建立技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)化咨詢服務(wù)，解答企業(yè)在研發(fā)和注冊(cè)過程中遇到的技術(shù)性難題和法規(guī)政策疑問。此外，為已申報(bào)項(xiàng)目開通綠色通道，加快辦理對(duì)照用藥品一次性進(jìn)口，保障項(xiàng)目穩(wěn)步快速推進(jìn)。結(jié)合企業(yè)實(shí)際，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高研發(fā)人員的專業(yè)水平和質(zhì)量意識(shí)。

　　精準(zhǔn)扶持行動(dòng)開展以來，沈陽三生制藥有限責(zé)任公司的重組人血小板生成素注射液，遼寧成大生物股份有限公司的b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），遼寧博鰲生物的門冬胰島素及門冬胰島素30注射液、重組人胰島素及精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液30R均已上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，并獲批開展臨床試驗(yàn)。其中，博鰲生物的4個(gè)治療糖尿病的品種填補(bǔ)了省內(nèi)治療此項(xiàng)疾病藥物的空白。遼寧海思科制藥有限公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-VII）等7個(gè)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)接連獲批，這批新產(chǎn)品落地投產(chǎn)將有力助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　沈陽興齊眼藥的溶酶菌滴眼液和環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）在接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查期間，我局指定專人負(fù)責(zé)，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心檢查組工作，做好協(xié)調(diào)溝通，全程陪同檢查，并對(duì)企業(yè)提出指導(dǎo)性建議。其溶菌酶滴眼液已于今年4月獲得注冊(cè)批件。

　　記者：請(qǐng)問省藥監(jiān)局是如何優(yōu)化審批流程的？

　　郭雪峰：我們加強(qiáng)建立政府部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制及處室間的協(xié)調(diào)配合，調(diào)整省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上審批流程。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地證明、藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證換證等十余項(xiàng)歷史遺留難點(diǎn)進(jìn)行會(huì)商解決，疏通審批過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，企業(yè)辦事更加便利。

　　同時(shí)，全面落實(shí)國(guó)務(wù)院“一網(wǎng)一門一次”改革要求，積極探索實(shí)施“前臺(tái)綜合受理、后臺(tái)分類審批、統(tǒng)一窗口出件”的工作模式，進(jìn)一步完善咨詢分類處理、行政審批會(huì)商工作制度，不斷提高行政審批服務(wù)的工作時(shí)效。年初以來，企業(yè)政務(wù)服務(wù)辦理時(shí)限平均壓縮超過50%，窗口服務(wù)連續(xù)10個(gè)月滿意率達(dá)到100%。

　　記者：如果遇到企業(yè)有重要產(chǎn)品急需盡快上市，能否優(yōu)先進(jìn)行審批呢？

　　郭雪峰：對(duì)這類需求，我局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）的公告》，將經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、列入遼寧省科技計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械等5類醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍，協(xié)調(diào)注冊(cè)相關(guān)環(huán)節(jié)加快辦理，確保優(yōu)先審批項(xiàng)目順利推進(jìn)。

　　近期，我局對(duì)5個(gè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了優(yōu)先審批。這5個(gè)產(chǎn)品主要用于人體血清、血漿等檢測(cè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，具有壽命長(zhǎng)、干擾少、靈敏度高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，是遼寧省工業(yè)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目。企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)后，經(jīng)認(rèn)定，5個(gè)產(chǎn)品符合優(yōu)先審批要求，被納入優(yōu)先審批序列，按照接收時(shí)間單獨(dú)排隊(duì)，予以優(yōu)先審評(píng)審批。（記者 趙銘）