中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保障進(jìn)口藥材質(zhì)量，5月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)已施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試行辦法”）進(jìn)行修訂和完善?！掇k法》共7章35條，對(duì)進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理以及對(duì)進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。據(jù)介紹，該《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時(shí)間將減少一半以上。

　　審批下沉 簡(jiǎn)化程序

　　進(jìn)口藥材是我國(guó)中藥材資源的重要組成部分，在充實(shí)國(guó)內(nèi)藥材資源、保證人民用藥可及性方面發(fā)揮了重要作用。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自上世紀(jì)90年代以來(lái)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)有針對(duì)性地對(duì)進(jìn)口藥材加強(qiáng)監(jiān)管，取得了積極成效。由于藥品進(jìn)口口岸均為城市口岸，邊疆地區(qū)進(jìn)口藥材存在通關(guān)困難等問(wèn)題。為解決該問(wèn)題，2005年3月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布通知，允許黑河等20個(gè)邊境口岸作為中藥材進(jìn)口通關(guān)口岸。2005年11月，試行辦法發(fā)布，并于2006年2月1日起施行。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，試行辦法已不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需求，為加強(qiáng)監(jiān)管，解決實(shí)踐中出現(xiàn)的新問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)經(jīng)廣泛調(diào)研論證并征求意見(jiàn)后，最終修訂出臺(tái)了該《辦法》。

　　“此次修訂最大的變化就是下沉了審批權(quán)限，落實(shí)了‘放管服’改革要求?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌看到《辦法》的具體內(nèi)容后，欣喜地表示：修訂前，試行辦法規(guī)定，無(wú)論是首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)還是非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，都需要向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送資料，也只有國(guó)家藥監(jiān)局有權(quán)作出審批或拒絕審批。而新《辦法》則規(guī)定：國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，委托并監(jiān)督指導(dǎo)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批；與此同時(shí)，樣品檢驗(yàn)也從原來(lái)的中國(guó)食品藥品檢定研究院調(diào)整到省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理也進(jìn)行了簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位可直接到口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)進(jìn)行備案?！翱紤]大量進(jìn)口藥材都是通過(guò)邊境口岸進(jìn)口，這就意味著以后相關(guān)企業(yè)就無(wú)需專(zhuān)程到北京辦理進(jìn)口審批手續(xù)，此《辦法》大大方便了中藥材進(jìn)口企業(yè)?！庇谥颈蟊硎?。

　　“中藥材進(jìn)口和化學(xué)藥品制劑、原料藥等不一樣，單價(jià)低、體積大，還受到季節(jié)、物流影響，保存不當(dāng)就會(huì)腐爛變質(zhì)，千里迢迢從邊境運(yùn)到北京檢驗(yàn)，時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本都比較高?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示，從事中藥材進(jìn)口的多為小公司，《辦法》的實(shí)施將為他們節(jié)省辦理批件的時(shí)間和金錢(qián)成本。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前辦理首次進(jìn)口藥材的審批需40個(gè)工作日，非首次進(jìn)口藥材審批需30個(gè)工作日。《辦法》實(shí)施后，預(yù)計(jì)首次進(jìn)口藥材的審批時(shí)間將會(huì)縮短至20個(gè)工作日，非首次進(jìn)口藥材則只需備案即可?？傮w下來(lái)可為相關(guān)企業(yè)至少節(jié)省一半審批時(shí)間。

　　加強(qiáng)溯源 保證質(zhì)量

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中藥材及飲片進(jìn)口持續(xù)保持高昂態(tài)勢(shì)。2017年我國(guó)進(jìn)口中藥材9.1萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)13.62%；進(jìn)口總額2.61億美元，同比增長(zhǎng)29.69%。2018年進(jìn)口總額為2.85億美元，同比上漲9.16%。中藥材進(jìn)口額較大的品種主要有西洋參、乳香、沒(méi)藥及血竭等，這幾類(lèi)品種即占進(jìn)口總金額70%以上。

　　據(jù)了解，進(jìn)口藥材的輸出國(guó)多為“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)，90%以上進(jìn)口藥材都來(lái)自亞洲。“我國(guó)中藥材中有許多進(jìn)口依賴(lài)型產(chǎn)品，如乳香、沒(méi)藥和血竭等，亟需擴(kuò)大進(jìn)口?！掇k法》的實(shí)施將進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥材貿(mào)易的良性規(guī)范化發(fā)展。”于志斌介紹，進(jìn)口程序的優(yōu)化、簡(jiǎn)化將會(huì)讓更多的企業(yè)從事境內(nèi)外中藥材貿(mào)易，讓境外的優(yōu)質(zhì)藥材更好地為中醫(yī)藥所用，為人民健康服務(wù)。

　　為確保進(jìn)口藥材質(zhì)量，《辦法》還規(guī)定了進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，充分考慮到少數(shù)民族藥材的特殊情況，《辦法》也規(guī)定了少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》還加強(qiáng)了進(jìn)口藥材溯源管理，針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中存在的問(wèn)題，明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售使用。采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。此外，記者了解到，《辦法》實(shí)施后，將建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，提高信息化水平，整合審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)信息，并通過(guò)信息平臺(tái)公開(kāi)違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管和社會(huì)共治。

　　為強(qiáng)化法律責(zé)任，《辦法》對(duì)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的，依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及規(guī)章制定權(quán)限，設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。

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