中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣守福） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，擬對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員開展法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和考核，以進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　據(jù)了解，此次培訓(xùn)考核突出關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員，針對性較強(qiáng)。其中，培訓(xùn)考核對象包括江蘇省境內(nèi)第一、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人（含個(gè)人獨(dú)資企業(yè)相應(yīng)人員）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等企業(yè)高層管理人員；同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)其他質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)與考核。培訓(xùn)考核內(nèi)容為現(xiàn)行有效法規(guī)及規(guī)范性文件中適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，包括法定權(quán)利、法定責(zé)任等內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員可以按規(guī)定內(nèi)容自學(xué)，也可以參加由各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）、醫(yī)療器械第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、高等院校等機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)（鼓勵(lì)各行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、高等院校與江蘇省藥品監(jiān)督管理局共同研究制定培訓(xùn)課程）。培訓(xùn)結(jié)束后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將組織考核，并定期在官方網(wǎng)站公示考核合格人員名單；企業(yè)也應(yīng)在其質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中說明本企業(yè)人員學(xué)習(xí)與考核情況。對未按規(guī)定參加考核或未通過考核的人員，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并將在下一年度重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行情況。

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