藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的特殊商品?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金……”。可見，只要具有生產、銷售假藥的行為即構成犯罪，將被追究刑事責任。但生產、銷售假藥是否無論數(shù)量多少、金額大小，也不管是否故意、是否明知都一律立案追訴定罪處罰呢？筆者認為，在實際執(zhí)法中，還必須區(qū)分生產、銷售假藥罪與非罪的界限，切實做到依法執(zhí)法、依法辦案、寬嚴相濟。

　　理解認識假藥含義

　　《刑法》第一百四十一條第二款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！备鶕?jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，“假藥”包括兩種情形：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。而“按假藥論處”則包括六種情形：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　可見，《刑法》意義上的“假藥”是依照《藥品管理法》來認定的，分別是根據(jù)“兩種情形”直接判定為“假藥”；按“六種情形”予以“假藥論處”；按“假藥處理”的“非藥品”。

　　但是，在《藥品管理法》中，并無明確規(guī)定哪些“非藥品”冒充“藥品”才屬于“假藥”，或者才按“假藥處理”。對此，筆者建議，將“健字、消字、妝字、食字”號的宣稱和標示符合廣義的“藥品”概念的物質，均定性為“假藥”更加符合實際。

　　追訴標準發(fā)生變化

　　2008年，最高人民檢察院、公安部出臺的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》（公通字〔2008〕36號），其中第十七條規(guī)定了五種應予立案追訴的情形：（一）含有超標準的有毒有害物質的；（二）不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標明的急救必需的有效成分的；（五）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。但具體應該如何認定，并沒有明確要求。

　　2017年4月27日印發(fā)執(zhí)行的《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》），明確了凡是行為犯均應予立案追訴，即生產、銷售假藥的應予立案追訴。同時，還明確了以生產、銷售假藥為目的屬于“生產假藥”的三種情形。另外，還明確了屬于“銷售假藥”的情形，即醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的。

　　認定方式予以明確

　　《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！碧幜P假藥時必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果包含了兩個方面的內容：一是《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的”和第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”；二是第三款第（三）項“變質的”和第（四）項“被污染的”。除此之外，則不必要載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。

　　按照《補充規(guī)定》第二條的規(guī)定，“假藥”是指依照《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。是否屬于假藥難以確定的，可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，即通過《檢驗報告》來綜合判斷和確定是否為假藥。

　　判斷標準亟待具體

　　生產、銷售假藥犯罪侵犯的客體是國家藥品監(jiān)管秩序和人的健康權利，在客觀方面表現(xiàn)為生產、銷售的是假藥，并實施了生產、銷售假藥的具體行為，其犯罪主體包括自然人和單位，犯罪主觀方面則是出于明知和故意。

　　依據(jù)《刑法修正案（八）》和相關司法解釋以及規(guī)定，雖然對生產、銷售假藥罪不再設置入罪門檻，凡是生產、銷售假藥的行為都要受到刑事責任追究，但《補充規(guī)定》第二條還明確規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外?！?/p>

　　根據(jù)《刑法》第十三條“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”的規(guī)定，不認為是犯罪的總體原則是“情節(jié)顯著輕微危害不大”。顯然，如果生產、銷售假藥的行為情節(jié)顯著輕微危害不大，同樣也不認為是犯罪，公安機關就沒有立案追訴的必要。

　　因此，不予立案追訴不應只限制在“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大”的情形。生產、銷售假藥不予立案追訴的前提應當同時具備三個條件：一是銷售“少量”假藥或者按照假藥論處的藥品、非藥品；二是未造成傷害后果或者延誤診治；三是情節(jié)顯著輕微危害不大。否則，公安機關都將依法立案追訴其刑事責任。

　　隨著《刑法修正案（八）》中對生產、銷售假藥罪的修改，以及相關司法解釋和規(guī)定的修正與完善，生產、銷售假藥罪與非罪的界限變得更加清晰。但對于按假藥處理的“非藥品”含義、“少量”假藥的區(qū)分標準、“危害不大”的程度界定等，亟待具體明確。筆者建議，判斷“假藥”的標準可增加：一是包括但不限于產品符合“藥品”的劑型；二是產品的外包裝、內包裝及內附說明書有功能主治、治療性用語或適應證等內容；三是無藥品批準文號或產品標識的批準文號為虛假或假冒等。（作者：四川省富順縣市場監(jiān)管局 劉鋼）