為做好2019年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)管局委托，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)第七版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》（以下簡稱《考試大綱》）的相關(guān)規(guī)定，對2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》科目大綱部分內(nèi)容進行了調(diào)整。

　　根據(jù)調(diào)整后的《考試大綱》，執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織有關(guān)專家編寫了2019年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試指南《藥事管理與法規(guī)》。調(diào)整后的《考試大綱》和《藥事管理與法規(guī)》，日前已由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

　　為了幫助考生更好地復(fù)習備考2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，筆者對《考試大綱》及《藥事管理與法規(guī)》考試指南的調(diào)整內(nèi)容進行了總結(jié)。

　　《考試大綱》調(diào)整的內(nèi)容

　　《考試大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握。

　　《考試大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容包括《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》等法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《考試大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。

　?。ㄒ唬┰诘谝淮髥卧谝恍卧?，增加第五細目“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”及要點“監(jiān)督檢查的內(nèi)容”“違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備、注冊及‘掛證’行為的處理”。

　　（二）在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”及要點“《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。

　?。ㄈ┰诘谌髥卧谝恍卧诙毮繉?yīng)要點中，將“衛(wèi)生計生部門職責”變更為“衛(wèi)生健康部門職責”，“工商行政管理部門職責”變更為“市場監(jiān)管部門職責”，增加“醫(yī)療保障部門的職責”。

　　（四）在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”。

　　（五）在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理”和要點“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。

　　《藥事管理與法規(guī)》考試指南調(diào)整概況

　　依據(jù)《考試大綱》，2019年版《藥事管理與法規(guī)》考試指南在以下幾方面進行了調(diào)整：執(zhí)業(yè)藥師管理、改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機制、國家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成及使用管理、藥品信息化追溯體系、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)、藥品上市許可持有人制度試點工作、處方審核及輔助用藥臨床應(yīng)用管理、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理、興奮劑的管理、異地發(fā)布藥品廣告、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價、化妝品管理等內(nèi)容。

　　具體調(diào)整內(nèi)容如下：

　　（一）執(zhí)業(yè)藥師管理。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第一章是執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的規(guī)定，本章主要對第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容進行了修改：

　　1.申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報名條件進行了修改（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第4頁）。修改后的報名條件為：

　?。?）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；

　?。?）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；

　?。?）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；

　　（4）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；

　　（5）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。

　　符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試。新的管理辦法對具備免試部分考試科目的報考條件，取消了原來的工作年限規(guī)定。

　　2.考試周期和成績管理（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第5頁）?？荚嚦煽児芾硪?年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第6頁）。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期改為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊 申請。

　　4.港澳臺居民申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、執(zhí)業(yè)等活動的規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第5～6頁）。為進一步便利港澳臺居民在內(nèi)地（大陸）工作生活，推動藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)交流，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》專門增加了針對港澳臺居民申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的相關(guān)條款，明確港澳臺居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，與內(nèi)地（大陸）居民一樣，參照相關(guān)規(guī)定具體辦理。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第7～8頁）。對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠（掛證），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。（作者系西安交通大學(xué)藥學(xué)院教授）