特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序最終敲定 申請到批件只需15個工作日
中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），歷經(jīng)近半年征求意見，特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序最終敲定。
記者對比發(fā)現(xiàn)，與2018年11月30日國家藥品監(jiān)督管理局公布的《關于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關事宜的規(guī)定（征求意見稿）》相比，內(nèi)容有較大調(diào)整，特殊用途化妝品延續(xù)注冊程序進一步簡化，審批速度更是大幅提升。
申請人經(jīng)自查并承諾合規(guī)即可領取延續(xù)注冊批件
需要申請批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人對產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續(xù)申請；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準予延續(xù)。
自查承諾報告關注上一批件有效期生產(chǎn)銷售情況
自查承諾報告應該包括6個方面內(nèi)容
1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料是否一致；
2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標準；
3.產(chǎn)品銷售包裝及標簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標準；
4.產(chǎn)品在上一個批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進口銷售；
5.企業(yè)不良反應監(jiān)測制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應統(tǒng)計分析情況及采取的措施情況；
6.與該產(chǎn)品有關的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應就整改的情況予以說明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應同時提交整改后的產(chǎn)品檢驗報告。
《公告》特別指出，在上一個批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進口銷售的產(chǎn)品，申請人還應當對產(chǎn)品進行重新檢驗和安全風險評估，并提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。
從提交申請到拿到批件只需15個工作日
國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請后，應當在5個工作日內(nèi)，對申請資料是否完整、申請資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進行形式審查。經(jīng)審查符合要求的，準予延續(xù)，并于10個工作日內(nèi)換發(fā)批件。制發(fā)的批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。
事后組織技術審查
國家藥品監(jiān)督管理局技術審評部門應當在制發(fā)批件后，組織對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術審查。事后技術審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補充或說明的，要求申請人限期補充資料；發(fā)現(xiàn)提交虛假資料的，依法撤銷產(chǎn)品批件。
技術審查過程將由國家藥監(jiān)局技術審評部門和省級藥品監(jiān)管部門配合開展。省級藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對技術審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關法律法規(guī)、標準規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
五種情形資料將被退回
1.申請資料不齊全或不完整的；
2.申請資料不符合規(guī)定形式的；
3.產(chǎn)品自查承諾報告內(nèi)容不符合形式要求的；
4.延續(xù)申請不屬于受理范圍的；
5.其他申請資料不符合要求的情形。
五種情形將被撤證
1.擅自變更產(chǎn)品配方的；
2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標準規(guī)范規(guī)定的；
3.擅自變更產(chǎn)品關鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
4.申請人未能按承諾期限補充資料的；
5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。
有效期屆滿前30個工作日提交申請不再受理
未獲受理的批件延續(xù)申請，申請人可再次提出申請，截止批件有效期屆滿30個工作日前仍未提出申請并提交符合要求申請資料的，不再受理。
明確批件過期無效
未取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進口?；鶎颖O(jiān)管人員在市場上發(fā)現(xiàn)批件過期的產(chǎn)品，可以直接予以查處，不需要再核實產(chǎn)品是否在延續(xù)審批過程中。
6月30前已受理產(chǎn)品可按原程序完成審評審批
《公告》自6月30日起實施。此前已提出批件延續(xù)申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于9月1日前，按照《公告》要求重新提交批件延續(xù)申請；此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續(xù)申請，申請人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請，并在9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請；此前受理并已開展技術審評的批件延續(xù)申請，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批。
《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。
