中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，就ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）二級指導(dǎo)原則中的《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》（以下簡稱“E2B（R3）”）相關(guān)文件向社會公開征求意見。通知顯示，E2B（R3）的兩個相關(guān)文件《上市后個例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南》及《上市后個例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南問答文件》已編制完成，公眾可將意見反饋至國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心，意見反饋截止日期為2019年6月27日。

　　E2B（R3）是中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入ICH后決定適用的五個ICH二級指導(dǎo)原則之一，用于推進(jìn)持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)遞交藥品上市后個例安全性報(bào)告。上述指南文件是依據(jù)E2B（R3）指南和中國藥品監(jiān)管要求編制，描述了個例安全性報(bào)告電子傳輸中數(shù)據(jù)元素項(xiàng)目、元素編碼規(guī)則、元素間邏輯校驗(yàn)關(guān)系以及傳輸標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，以促進(jìn)上市后個例安全性報(bào)告在不同機(jī)構(gòu)之間共享和交換。目的是為指導(dǎo)持有人以 E2B（R3）格式遞交個例安全性報(bào)告，增強(qiáng)持有人等機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)在信息傳輸方面的協(xié)調(diào)性和一致性。

　　據(jù)了解，2017年6月，我國藥監(jiān)部門正式加入ICH，成為全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。2018年6月，國家藥監(jiān)局成為ICH管委會成員。按照ICH規(guī)定，實(shí)施3個一級指導(dǎo)原則是成為ICH成員的必要條件；完全實(shí)施1個、部分實(shí)施4個二級指導(dǎo)原則是成為管委會成員的條件。

　　加入ICH后，國家藥監(jiān)部門于2018年1月發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱“M4”）、《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“E2A”）、《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“E2D”）、《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》（以下簡稱“M1”）和E2B（R3）五個ICH 二級指導(dǎo)原則。其中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測適用E2A、E2D、M1及E2B（R3）指導(dǎo)原則，分為三個階段實(shí)施，以逐步提高我國藥企藥品全生命周期管理水平。具體說來，2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用E2A、M1及E2B（R3）；2018年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用E2D；2019年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用M1及E2B（R3），2022年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　目前，國家藥監(jiān)局已于今年4月正式發(fā)布M4模塊一文件：行政文件和藥品信息，要求自今年7月1日起，對2018年第10號公告規(guī)定情形的藥品注冊申請，申請人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。此外，記者了解到，E2A和E2D也已正式實(shí)施，其中文翻譯稿版正在征求意見中。

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