“這個機器的運作原理是什么？”

　　“請把房間的溫濕度記錄拿給我看一下?！?/p>

　　近日，在廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的一個醫(yī)療器械企業(yè)，4個戴著口罩、手套身著潔凈工作服的國家醫(yī)療器械檢查員不時對企業(yè)工作人員發(fā)出詢問并用紙和筆記錄下對方回答的要點。

　　這并非是國家醫(yī)療器械檢查員飛行檢查的現(xiàn)場，而是首期國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓班模擬實戰(zhàn)的一個環(huán)節(jié)。該培訓班由國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、國家藥品監(jiān)管局高級研修學院（以下簡稱“高研院”）承辦?！敖饪省薄敖拥貧狻背蔀閰⒂枡z查員“點贊”此次培訓班的常用詞匯。

圖為檢查員參觀廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所。記者蔣紅瑜 攝

　　應對挑戰(zhàn) 提升能力

　　《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中明確，依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中強調，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。

　　2018年4月，在國家藥品監(jiān)管局召開的干部大會上，提出要加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，強化對檢查員的系統(tǒng)培訓和管理，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，把專業(yè)技術人才留在監(jiān)管第一線。截至目前，國家醫(yī)療器械檢查員隊伍人數(shù)已達171人。

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，呈現(xiàn)出新特點。此外，醫(yī)療器械審評審批制度改革的推進，深化“放管服”改革，都對監(jiān)管提出了更高的要求。檢查員如何應對新的挑戰(zhàn)，保障群眾的用械安全？毋庸置疑，培訓是檢查員能力提升的重要途徑。

　　高研院研修四部部長弓志軍介紹，此次培訓班改變以往傳統(tǒng)的面授培訓模式，通過實地現(xiàn)場教學，加強檢查員實戰(zhàn)能力，并通過現(xiàn)場模擬檢查促進檢查員對實戰(zhàn)檢查技巧的溝通交流，統(tǒng)一檢查員的檢查標準。同時，這也是對2018年編寫的醫(yī)療器械檢查員入職培訓大綱實訓課模塊的嘗試。希望通過“試運行”進一步完善大綱，為未來職業(yè)化檢查員培訓打下基礎。

　　實戰(zhàn)加現(xiàn)場教學收獲學員們的一片叫好之聲。“首次結合醫(yī)療器械檢測和實驗內容進行培訓，是這次培訓課的最大特色?！敝袊称匪幤窓z定研究院李麗莉說。

　　“總體感覺，國家醫(yī)療器械檢查員培訓認真貫徹落實把監(jiān)管工作做得‘更嚴、更細、更實’的要求，培訓突出國內高風險生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，著眼境外企業(yè)的檢查，接近實際基礎工作。接地氣，很解渴，進一步提高了檢查員專業(yè)能力和水平?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐琳表示。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長戴桂平認為，本次培訓課程主要突出檢查的專業(yè)性和現(xiàn)場實操性的結合，注重檢查技巧、方式、經(jīng)驗的交流融合，強化團組合作和現(xiàn)場問題的風險研判、綜合處置，是提升檢查員能力和水平的有力探索，是推進監(jiān)管科學和精準監(jiān)管的有效實踐形式。

　　責任重大 使命光榮

　　“備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。大部分檢查員都是在監(jiān)管部門工作，對于企業(yè)自檢報告的真實性核查因為涉及到檢測經(jīng)驗和技術，所以有難度?！?/p>

　　“環(huán)氧乙烷殘留量現(xiàn)場檢查的時候，要點是什么？”

　　在“化學實驗室注意事項”一課的交流環(huán)節(jié)，不少學員紛紛提出自己關注的問題，抓緊時間“取經(jīng)問道”。

　　“大家都很認真。我在講臺上和不少學員有交流互動，大部分學員都有寫筆記。課后，有些學員也有跟我繼續(xù)討論化學項目的檢查要點。”廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所黃敏菊是該課的授課老師，她對當天授課氛圍仍記憶猶新。

　　據(jù)記者觀察，并非只有這節(jié)課受到歡迎。在每一節(jié)課的交流環(huán)節(jié)，學員們都爭先恐后地提問，并在課下“抓著”老師交流探討。

　　“作為一名國家醫(yī)療器械檢查員，深感責任重大，使命光榮。如何履行好職責，保障好公眾用械安全有效，是我們討論的主要問題。此外，進一步提高檢查員的能力和水平，特別是實戰(zhàn)水平；進一步加強專業(yè)化檢查員隊伍建設，也是我們關注的重點?！碧屏战榻B，這次培訓把地點放在廣東醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所和生產(chǎn)企業(yè)，授課老師選擇實際器械檢驗的專家和老師，授課內容緊貼監(jiān)管檢查實際；現(xiàn)場教學突出高風險產(chǎn)品監(jiān)管，學員分組合理配置（既有從事企業(yè)監(jiān)管人員，也有技術支撐機構人員），分組進行模擬檢查，共享檢查結果。這對進一步提高檢查員的實戰(zhàn)能力是一個很好的促進。

　　戴桂平認為，課程設置體現(xiàn)了體外循環(huán)管路和植入性醫(yī)療器械的主要性能特征和質量控制風險點，以及質量管理體系建立運行中所要關注的關鍵環(huán)節(jié)，如化學性能測試、生物學性能評價等。課程理論培訓較為關注產(chǎn)品的質量檢驗環(huán)節(jié)，可進一步結合現(xiàn)場檢查實際，注重醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)督管理的全面性、系統(tǒng)性、法規(guī)符合性、檢查共性問題把握尺度一致性等方面。

　　“在課后，我們針對醫(yī)療器械法規(guī)中不易理解和有爭議的條款進行了較多的溝通和交流?！崩铥惱蛑赋?，培訓班課程設置涵蓋內容較全，如果能結合實驗室優(yōu)勢，增加現(xiàn)場試驗的講解，有實物的操作會更好。

　　在授課環(huán)節(jié)和模擬實戰(zhàn)之后，培訓班設置了基于企業(yè)現(xiàn)場模擬檢查的交流討論及總結。戴桂平介紹，座談會大家反映了三個問題：一是課程理論培訓的專業(yè)性針對性強，而現(xiàn)場檢查的指導性需強化；二是現(xiàn)場模擬檢查的形式較好，檢查員可以互相學習借鑒提高；三是現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題可以反饋給當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，落實后續(xù)跟蹤督查，將檢查員培訓和日常監(jiān)管督查工作結合起來，寓培訓于監(jiān)管，寓監(jiān)管于培訓，相互結合，相互促進。

圖為檢查員在與模擬檢查企業(yè)交流。記者蔣紅瑜 攝

　　專業(yè)敬業(yè) 免費體檢

　　據(jù)悉，此次培訓班分為3個小組，在3個不同的企業(yè)進行實戰(zhàn)訓練。企業(yè)對檢查員的印象如何？他們?yōu)槭裁锤矣谧鳛楝F(xiàn)場模擬基地讓檢查員來檢查？

　　“相對‘敢于’我們更‘樂于’接受這樣的模擬檢查。這是一個千載難逢的學習機會，希望通過這樣的檢查交流，不斷提升我們的質量體系管理水平，因為做好體系管理，合規(guī)生產(chǎn)是我們的初心。檢查員們也非常專業(yè)敬業(yè)，提出了很多專業(yè)意見，開闊了我們生產(chǎn)管理人員的思維和視野，我們會逐步將這些意見轉化應用到生產(chǎn)管理中?！睆V州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司總經(jīng)理胡專介紹。

　　“此次的檢查員都具有豐富的檢查經(jīng)驗，對國內的醫(yī)療器械法規(guī)十分熟悉，也對我們所在的行業(yè)和制造過程很感興趣。檢查員模擬檢查時，我們車間完全是動態(tài)的，向檢查員呈現(xiàn)了最真實的生產(chǎn)狀態(tài)。檢查員們的意見，我們會采納并啟動內審，采取措施預防糾正?！必惗麽t(yī)療設備（廣州）有限公司管理者代表牟方珍介紹，檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場開展模擬檢查，能從諸多細節(jié)上發(fā)現(xiàn)并客觀分析問題，與企業(yè)相關人員進行互動，探討持續(xù)改進質量管理體系的方式方法；在檢查結束后，樂于交流分享發(fā)現(xiàn)的問題。這對企業(yè)來說，提前排查了風險。

　　“能接受國家醫(yī)療器械檢查員的現(xiàn)場模擬檢查，對我們來說，也是一個難得的自我提升機會，檢查員的專業(yè)指導可以促進相關工作人員對法規(guī)的理解并提升質量管理水平?！苯》锟萍技瘓F股份有限公司質量負責人才建華表示，這是企業(yè)履行社會責任的一次機會。

　　才建華介紹，檢查員對法規(guī)非常熟悉，理解透徹，在模擬檢查的過程中提出了專業(yè)的指導意見，讓企業(yè)受益匪淺。既能堅持原則、尋找不足，又能耐心解答指導企業(yè)改進，檢查員非常敬業(yè)。廉潔嚴肅的作風也讓我們近距離地感受到了親清政商關系。

　　貼近企業(yè) 優(yōu)化實訓

　　企業(yè)在對檢查員的專業(yè)和敬業(yè)“點贊”的同時，亦對國家醫(yī)療器械檢查員培訓課程及體系建設提了不少建議。

　　“據(jù)了解，國家醫(yī)療器械檢查員培訓首次采用現(xiàn)場模擬檢查的形式，我們認為這種形式非常好，深入基層，貼近企業(yè)，對于企業(yè)來說既是一種檢查又是一種指導，同時對于檢查人員的能力提升也大有裨益。為相關培訓組織部門的創(chuàng)新做法點贊，同時也希望這種培訓形式能繼續(xù)保持?！辈沤ㄈA為實戰(zhàn)培訓叫好。

　　“有時候標準理解不一致會導致抽檢和企業(yè)自檢的結論不一致。”牟方珍指出，這主要是對國行標條款釋義和測試方法的理解不一致。標準文本的表述一般是高度精煉的，其背后需要大量基礎學科和專業(yè)學科知識的支撐，同一條文可能因為知識背景和專業(yè)經(jīng)歷的不同而理解不同。

　　“我們會根據(jù)這次培訓的情況進一步優(yōu)化實訓課程?！惫拒娊榻B，今年的國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓班分三期進行，對國家醫(yī)療器械檢查員分批進行培訓，后兩期將于7月、9月分別在江蘇、上海進行。（記者 蔣紅瑜）

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