6月6日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）網(wǎng)站發(fā)布兩期通告，進一步明確醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務辦理有關事宜。

　　通告顯示，5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，為方便注冊申請人/注冊人準備電子版注冊申報資料，器審中心制作了各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結構，并就線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請的電子資料準備、線下途徑紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請及電子資料的提交、醫(yī)療器械注冊申請的簽收及受理、各類醫(yī)療器械行政事項申請表等共性問題給出明確解答。

　　為解決注冊申請人/注冊人在電子申報過程中遇到的各類問題，通告還就電子申報工的咨詢答疑作出安排。自6月24日起，器審中心將在一樓業(yè)務大廳階段性增設現(xiàn)場咨詢窗口；自7月起，器審中心將在醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作中增加“電子申報”相關咨詢安排；“中國器審”微信公眾號將對外發(fā)布“圖說注冊電子申報系列”；對于普遍性、代表性問題，器審中心將通過“電子申報共性問題解答系列”等形式對外公布。了解具體安排可關注器審中心網(wǎng)站。（京文）