中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李江映） 近日，云南省藥品監(jiān)督管理局出臺《云南省醫(yī)療器械注冊溝通交流辦法》（以下簡稱《辦法》），以加強(qiáng)與申請人之間的溝通交流，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。

　　《辦法》適用于云南省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請受理前和技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由云南省藥監(jiān)局注冊審批、審評部門組織的與申請人就注冊申請事項所進(jìn)行的會議溝通交流。注冊申請受理前階段溝通交流內(nèi)容包括：產(chǎn)品分類界定、產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、廠房設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗實施等問題；技術(shù)審評階段溝通交流內(nèi)容包括：產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床評價資料、注冊檢驗報告、產(chǎn)品風(fēng)險分析、說明書等注冊資料的審評補(bǔ)正問題。

　　根據(jù)《辦法》，注冊申請受理前階段召開的溝通交流會議由云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)組織，技術(shù)審評階段召開的溝通交流會議由云南省藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心負(fù)責(zé)組織。申請人書面提交《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及相關(guān)資料至器械處或?qū)徳u中心，經(jīng)確定召開溝通交流會議的，根據(jù)溝通交流內(nèi)容提出參會部門及人員意見。會議結(jié)束后，申請人應(yīng)撰寫會議紀(jì)要，會議紀(jì)要作為審評審批的重要參考。