多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是由各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)構(gòu)成的，可同時(shí)監(jiān)護(hù)心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。監(jiān)護(hù)儀不僅能實(shí)時(shí)反映患者當(dāng)前的生命體征，當(dāng)某些監(jiān)測的數(shù)據(jù)超出設(shè)定的范圍時(shí)，監(jiān)護(hù)儀還能觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)來引起醫(yī)護(hù)人員的注意。目前，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀正朝著智能化方向發(fā)展，監(jiān)護(hù)設(shè)備的無線化、網(wǎng)絡(luò)化是未來的發(fā)展趨勢。此外，大規(guī)模集成電路的應(yīng)用，使大量數(shù)據(jù)的歸納統(tǒng)計(jì)變得簡單而容易。隨著多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀成本的不斷降低，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求對醫(yī)學(xué)儀器和設(shè)備進(jìn)行數(shù)字化管理，特別是傳感技術(shù)、通信技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的高速發(fā)展，使多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀更好地應(yīng)用于臨床研究中。

　　根據(jù)臨床用途劃分，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀按第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，其中多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(有創(chuàng))為第三類。

　　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測現(xiàn)狀

　　查詢分析多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀類產(chǎn)品近年的召回原因主要有：1.產(chǎn)品未包含本地語言的說明書；2.特定模塊配合使用時(shí)，在呼吸暫停事件發(fā)生時(shí)，不產(chǎn)生視覺和聽覺上的呼吸暫停報(bào)警；3.液體進(jìn)入面板時(shí)，可能會導(dǎo)致模塊發(fā)熱并對使用者造成熱損傷；4.胎心率過低報(bào)警下限設(shè)定錯(cuò)誤；5.內(nèi)存模塊可能引起監(jiān)護(hù)儀非正常工作；6.極少數(shù)情況下有創(chuàng)血壓的可視和聲音警報(bào)會失效；7.產(chǎn)品可能發(fā)出不在標(biāo)準(zhǔn)《心電監(jiān)護(hù)儀》（YY1079-2008）預(yù)期內(nèi)的報(bào)警；8.連續(xù)通電數(shù)月，其間既沒關(guān)機(jī)也沒重新啟動，則監(jiān)護(hù)儀可能出現(xiàn)顯示的波形滯后，無法反映患者的即時(shí)狀況；9.產(chǎn)品由于機(jī)械損傷或液體流入導(dǎo)致某些技術(shù)報(bào)警消息被觸發(fā)時(shí)，可能自動激活心電濾波，從而導(dǎo)致12導(dǎo)聯(lián)心電圖中的ST段失真和ST值不準(zhǔn)確； 10.當(dāng)本地設(shè)置為“報(bào)警開啟”的出廠默認(rèn)設(shè)定修改后，涉及產(chǎn)品將禁止ECG報(bào)警生成，且不會顯示ECG報(bào)警已禁用；11.涉及產(chǎn)品注冊編號信息不完整。

　　除了以上情況外，參考文獻(xiàn)和資料發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品較常見的不良事件如下：

　　1.血氧測量失敗。導(dǎo)致血氧測量失敗的原因常有血氧探頭損壞、血氧電纜損壞。通常經(jīng)過測試驗(yàn)證，產(chǎn)品符合宣稱的規(guī)格要求，產(chǎn)品本身功能性能無問題，設(shè)計(jì)時(shí)都有各種可靠性實(shí)驗(yàn)。血氧探頭與血氧電纜為醫(yī)療耗材，客戶端返回的故障件均使用時(shí)間過長，物料正常老化。血氧探頭與血氧電纜發(fā)生各類失效時(shí)，監(jiān)護(hù)儀都能自動識別到，會發(fā)出聲音與燈光報(bào)警，警示操作者出現(xiàn)故障，及時(shí)進(jìn)行更換。對操作者及患者不會帶來風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.血壓測量異常。血壓測量異常大部分是由于血壓袖套或?qū)夤苁褂脮r(shí)間太長（超過兩年以上），出現(xiàn)老化漏氣現(xiàn)象。血壓袖套與導(dǎo)氣管發(fā)生功能失效時(shí)，監(jiān)護(hù)儀能自動識別到，會發(fā)出聲音與燈光報(bào)警，警示操作者存在異常，操作者根據(jù)操作手冊，可以識別出問題。另外，運(yùn)動干擾、袖套不正確地放置及測量過程中其他未知因素也會導(dǎo)致血壓測量異常。

　　3.顯示屏故障。出現(xiàn)黑屏故障，常見原因?yàn)樵O(shè)備已經(jīng)使用多年（7～8年），顯示屏燈管長時(shí)間連續(xù)工后出現(xiàn)損壞后黑屏，導(dǎo)致設(shè)備不可用，使用者容易發(fā)現(xiàn)，不會對操作者與患者造成傷害。出現(xiàn)弧形黑斑的原因主要是部分監(jiān)護(hù)儀裸屏設(shè)計(jì)，在受到非預(yù)期外界應(yīng)力的情況下，發(fā)生故障造成黑斑。

　　4.體外除顫儀無法正常放電。常見原因?yàn)榭蛻粲民詈蟿┐鎸?dǎo)電膏，因耦合劑阻抗較高，導(dǎo)致除顫儀無法放電。

　　風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

　　質(zhì)量控制貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)開始，到物料采購和供應(yīng)商控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠質(zhì)量控制，以及上市后的監(jiān)控和分析處理，每個(gè)階段都需要進(jìn)行質(zhì)量控制。產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面。

　　采購方面存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為：對供應(yīng)商資質(zhì)、關(guān)鍵零部件采購等進(jìn)行控制。對此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)流程，對關(guān)鍵零部件、物料、服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評估、審核、監(jiān)控；檢查供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證書，對于提供醫(yī)用級材料的供應(yīng)商，應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證明及體系證書；對于關(guān)鍵零部件來料應(yīng)制定相關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)保存相關(guān)記錄；設(shè)計(jì)更改涉及關(guān)鍵零部件及原材料，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行變更注冊。

　　生產(chǎn)管理方面，企業(yè)需要建立產(chǎn)品防護(hù)流程，包括標(biāo)識、存儲、包裝等；對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵裝配過程進(jìn)行控制，進(jìn)行過程驗(yàn)證或確認(rèn)，并建立作業(yè)指導(dǎo)書；應(yīng)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)；如有特殊環(huán)境要求的，應(yīng)對車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

　　在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)控制環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出符合要求，并對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)保持記錄。

　　在物料采購環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商的審核管理制度，并定期對為企業(yè)提供生產(chǎn)和銷售所需物資和服務(wù)的供方進(jìn)行評價(jià)和復(fù)審，以確保企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立物料完整的信息，包括采購信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序，確保物料滿足要求。

　　在生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程以及作業(yè)指導(dǎo)書，對環(huán)境、設(shè)備、物料、人員操作等方面防止混淆、差錯(cuò)和交叉污染，確保生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

　　對于出廠質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序，規(guī)范檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)，例如檢驗(yàn)所用的壓力校驗(yàn)儀、智能化心電檢定儀、心電模擬器、血氧血壓模擬器等器具進(jìn)行定期校驗(yàn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠，并對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、性能等檢測，例如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報(bào)警功能，確保出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　對于監(jiān)視和測量環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立客戶投訴處理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。（作者：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 胡昌明 徐蘇華 邢立鏞）