控制無(wú)菌醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格把控原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝以及滅菌過(guò)程；同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程污染，主要是對(duì)微生物、微粒的控制及化學(xué)污染物的控制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》“2.6生產(chǎn)管理”對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈室（區(qū)）、設(shè)備、工位器具等提出了具體要求。

　　典型案例分析

　　【案例】　檢查員在對(duì)某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無(wú)菌一次性醫(yī)療器械沖洗管路、沖洗袋、腹膜透析外接管存在如下6項(xiàng)缺陷：①?zèng)_洗袋等封口參數(shù)工藝文件中僅有封口溫度，未查見(jiàn)封口速度要求；②封口驗(yàn)證報(bào)告中企業(yè)驗(yàn)證封口機(jī)速度為“低速”“中速”“高速”三檔，但實(shí)際封口機(jī)調(diào)速旋鈕刻度檔位顯示為八檔，企業(yè)未能提供證明資料，證明驗(yàn)證的三檔與封口機(jī)的八檔對(duì)應(yīng)關(guān)系，且封口驗(yàn)證報(bào)告中未見(jiàn)封口撕裂強(qiáng)度、包裝完整性等測(cè)試數(shù)據(jù)；③未能提供沖洗袋導(dǎo)管擠出參數(shù)驗(yàn)證報(bào)告； ④部件清洗驗(yàn)證報(bào)告中清洗后效果僅以外觀判定清洗效果，未見(jiàn)產(chǎn)品微生物負(fù)載等定量指標(biāo)的描述；⑤腹膜引流袋中導(dǎo)管擠出速度工藝文件中為50轉(zhuǎn)／分鐘±10轉(zhuǎn)／分鐘，作業(yè)指導(dǎo)書中為45轉(zhuǎn)／分鐘±10轉(zhuǎn)／分鐘，兩者不一致；⑥覆膜引流袋導(dǎo)管擠出工藝文件中導(dǎo)管擠出內(nèi)徑為4.5毫米±0.1毫米，對(duì)應(yīng)圖紙中內(nèi)徑為4毫米，兩者不一致等。

　　分析：上述缺陷不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章生產(chǎn)管理的第四十六條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；第四十九條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　上述缺陷具體分析如下：①對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，包裝封口是一個(gè)特殊工序，也是決定產(chǎn)品安全性的重要工序之一，還是無(wú)菌產(chǎn)品普遍存在的工序之一。包裝封口不好直接影響產(chǎn)品對(duì)外界污染、微生物的屏蔽作用。其中一般封口機(jī)主要控制參數(shù)為封口溫度和封口時(shí)間的結(jié)合（特殊情況除外），所以工藝文件中無(wú)封口速度將影響實(shí)際操作。②封口工藝參數(shù)、驗(yàn)證報(bào)告和實(shí)際封口機(jī)的情況應(yīng)對(duì)應(yīng)起來(lái)，保持一致，否則無(wú)法操作，存在風(fēng)險(xiǎn)。③擠出工序也為特殊工序之一，一般通過(guò)驗(yàn)證的擠出參數(shù)控制擠出的產(chǎn)品質(zhì)量。參數(shù)未經(jīng)驗(yàn)證存在生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。④無(wú)菌醫(yī)療器械的末道清洗是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。末道清洗對(duì)最終產(chǎn)品在滅菌前減少污染程度、減少熱原等有重要影響，故合理設(shè)定清洗有效性結(jié)果判定依據(jù)非常重要。⑤、⑥工藝文件和現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)保持一致，否則無(wú)法指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。

　　常見(jiàn)問(wèn)題梳理

　　不少企業(yè)在產(chǎn)品防護(hù)方面重視不夠、措施不力，表現(xiàn)在：認(rèn)識(shí)不夠，認(rèn)為產(chǎn)品防護(hù)可有可無(wú)；管理文件未有明確的規(guī)定（原材料器件未采取防護(hù)措施，加工過(guò)程半成品、工裝模具防護(hù)、成品防護(hù)不到位等）；對(duì)防護(hù)措施日常監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)不力等。

　　消毒劑未按規(guī)定定期更換。

　　潔凈車間工藝布局不合理，如潔凈車間無(wú)專用的潔具間，潔具清洗與洗衣間共用；未設(shè)置物料凈化間等。

　　同產(chǎn)品使用表面直接接觸、不清洗即使用初包裝透析袋，其生產(chǎn)廠方潔凈度級(jí)別（100000級(jí)）低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別（10000級(jí)），不符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求。

　　10000級(jí)凈化車間內(nèi)有木質(zhì)（密度板）臺(tái)面，且棱邊已磨損，易產(chǎn)生塵粒污染。

　　產(chǎn)品進(jìn)入潔凈車間后清洗及包裝前半成品的清洗均采用潔凈布乙醇擦拭清洗方法，僅依據(jù)初始污染菌測(cè)試結(jié)果進(jìn)行清洗效果確認(rèn)，未能提供潔凈布是否落屑、清洗后產(chǎn)品微粒殘留及乙醇?xì)埩舻闰?yàn)證記錄，清洗過(guò)程確認(rèn)不充分。

　　企業(yè)無(wú)法提供材料更改帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。

　　100級(jí)凈化臺(tái)僅有日常監(jiān)測(cè)沉降菌項(xiàng)目的記錄，未能提供YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的塵埃粒子、風(fēng)速等項(xiàng)目定期檢測(cè)記錄。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理未能覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告缺少降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

　　某些工藝實(shí)際操作與作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定不相符。

　　（選編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）