中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員許伏新 楊成松） 第二類醫(yī)械產(chǎn)品首次注冊、生產(chǎn)許可證核發(fā)的審評審批時限壓縮三分之一；臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊等六種情形列為優(yōu)先審批范疇；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等19個辦事事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”……這是安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評審批制度改革半年成績單所披露的。

　　壓縮審批時限  優(yōu)化審批流程

　　上半年，省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、生產(chǎn)許可證核發(fā)的審評審批時限壓縮三分之一；特別是大幅壓縮第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊技術(shù)審評審批時限，使行政審批總時限由原來的123個工作日壓縮到92個工作日。對1年內(nèi)產(chǎn)品首次注冊通過質(zhì)量管理體系核查的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，免于現(xiàn)場核查；對部分按照規(guī)范要求開展過現(xiàn)場核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)，取消現(xiàn)場核查。

　　鼓勵創(chuàng)新措施  六類產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范疇

　　為貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，根據(jù)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批程序的相關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局印發(fā)了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，將臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、列入國家或安徽省科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計劃等六種情形列為優(yōu)先審批范疇，在產(chǎn)品注冊審評審批過程中設(shè)立綠色通道，給予優(yōu)先注冊檢驗(yàn)、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)政策指導(dǎo)、優(yōu)先安排體系核查和技術(shù)審評、縮短審批時限等政策，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，讓臨床急需、療效確切的新產(chǎn)品快速依法上市，全力服務(wù)安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展和滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療器械臨床需求。

　　深化“放管服”改革  優(yōu)化體系核查工作

　　發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。明確了加快和優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序及舉措，增加免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查的項(xiàng)目，確定安徽省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的具體程序，細(xì)化各部門職責(zé)分工，明確各環(huán)節(jié)時限要求，切實(shí)將提高效率、壓縮時限落到實(shí)處。優(yōu)化核查環(huán)節(jié)，基于風(fēng)險制定核查方案，特別對于免于注冊核查現(xiàn)場檢查的產(chǎn)品，直接進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)，顯著提升審評效率。

　　精簡申報材料  創(chuàng)新審批方式

　　印發(fā)了《關(guān)于深化“放管服”推動“最多跑一次”工作的通知》，配套發(fā)布了第二批“馬上就辦”事項(xiàng)清單，將醫(yī)療器械“當(dāng)場就辦”事項(xiàng)擴(kuò)大到5個，根據(jù)“減證便民”整治申請材料多專項(xiàng)行動和貫徹“證照分離”改革措施的要求，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)申請材料精簡率超過25%；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等19個辦事事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”；出臺《行政審批溝通交流制度》，對審批事項(xiàng)中存在的重大政策問題、重大技術(shù)問題、疑點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行集中答疑，避免企業(yè)走彎路。

　　下一步，安徽省局將落實(shí)“證照分離”改革舉措，繼續(xù)深化“放管服”和醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面梳理審批流程，推出優(yōu)化服務(wù)辦法。積極參與醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新活力，助力安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力和競爭力的提升。