中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 6月18日，福建省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確了第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件，允許專營(yíng)藥品第三方冷鏈物流業(yè)務(wù)的企業(yè)開(kāi)展冷藏冷凍藥品代儲(chǔ)代運(yùn)，滿足經(jīng)營(yíng)少量冷藏冷凍藥品的藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）冷鏈藥品單獨(dú)委托配送的需求。同時(shí)，《通知》還明確委托配送的品種及范圍和如何加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　《通知》的出臺(tái)，是貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）精神，深化醫(yī)療體制改革，推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，進(jìn)一步降低藥品物流成本提高配送服務(wù)效率，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)的需要。為此，福建省藥品監(jiān)管管理局多次召開(kāi)行業(yè)協(xié)會(huì)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)座談會(huì)，反復(fù)征求各方意見(jiàn)和專家認(rèn)證，結(jié)合本省實(shí)際，研究制定了《福建省藥品第三方物流技術(shù)指南（試行）》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》)。而《通知》正是在此基礎(chǔ)上出臺(tái)的。

　　《通知》要求：堅(jiān)持公正公平公開(kāi)原則。鼓勵(lì)和支持大型藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，但必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”）和高標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代化藥品物流軟硬件條件的要求。對(duì)符合要求者，在福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　實(shí)行企業(yè)報(bào)告承諾制度。取消藥品第三方物流事項(xiàng)行政審批制，申辦企業(yè)對(duì)照《技術(shù)指南》要求進(jìn)行自查自評(píng)，形成自查報(bào)告，向省局報(bào)告并就相關(guān)資料的合法性、真實(shí)性、有效性等作出承諾。

　　允許開(kāi)展第三方藥品物流的企業(yè)在本省轄區(qū)設(shè)立分庫(kù)或異地倉(cāng)庫(kù)。構(gòu)建布點(diǎn)科學(xué)配送的網(wǎng)絡(luò)，提高配送效率，降低企業(yè)物流成本，保障藥品尤其是農(nóng)村、邊緣地區(qū)用藥供應(yīng)和可及性。允許專營(yíng)藥品第三方冷鏈物流業(yè)務(wù)的企業(yè)開(kāi)展冷藏冷凍藥品代儲(chǔ)代運(yùn)，滿足經(jīng)營(yíng)少量冷藏冷凍藥品的藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）冷鏈藥品單獨(dú)委托配送的需求。

　　明確委托配送的品種及范圍。對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要求按品種委托；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可按其許可范圍選擇單項(xiàng)或全部委托。對(duì)國(guó)家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。明確規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（委托方）和第三方物流企業(yè)（受托方）負(fù)的主體責(zé)任和間接責(zé)任，藥品監(jiān)管部門(mén)省局采取飛行檢查、隨機(jī)抽查、專項(xiàng)檢查工作時(shí)，明確檢查委托方和受托方檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保藥品流通環(huán)節(jié)全程可追溯。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，福建省藥品第三方物流監(jiān)管與服務(wù)政策的出臺(tái),是福建省藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療體制改革的一項(xiàng)重要舉措，該政策的發(fā)布將進(jìn)一步提升我省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，推進(jìn)福建省藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源的優(yōu)化整合，提升藥品儲(chǔ)運(yùn)硬件條件和管理水平，提升藥品的配送效率覆蓋面，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進(jìn)福建省藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展。