中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽歡） 春城盛夏，萬木蔥蘢，鮮花盛放。6月13日上午10點，長春市南關(guān)區(qū)幸福街1888號廣場上，30名執(zhí)法人員精神抖擻、整齊列隊，在熱烈的掌聲中，吉林省市場監(jiān)督管理廳黨組成員、省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉寶芳和長春市人民政府副秘書長逄吉春共同揭開覆蓋在不銹鋼函牌上的紅綢布——“吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局”映入眼簾，這也揭開了各地檢查分局正式履職的序幕。

圖為吉林省藥監(jiān)局長春檢查分局揭牌儀式現(xiàn)場。

　　乘新風(fēng)揚遠(yuǎn)帆，踏征程續(xù)新篇。從13號起，連續(xù)5天來，隨著吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員分成4個小組分赴9個市（州）為檢查分局揭牌，全省藥品安全監(jiān)管體制改革邁出了實質(zhì)性、關(guān)鍵性的步伐，這對于保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、惠及百姓民生具有里程碑式的意義。

　　謀篇布局 頂層設(shè)計

　　吉林省是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值連續(xù)多年位居全國前5名，藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量全國第一，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是吉林省“十三五”時期重點培育的新支柱產(chǎn)業(yè)。

　　吉林省委省政府始終高度重視藥品監(jiān)管工作。吉林省委書記巴音朝魯曾多次強調(diào)要采取有力措施，確保人民群眾飲食用藥安全，要“持續(xù)強化監(jiān)管能力建設(shè)，堅決消除各種風(fēng)險隱患”。省長景俊海多次批示“要做到全流程、全時段、全鏈條監(jiān)管”和加快構(gòu)建“每年全面檢查、每季度巡查、每月抽檢、每日自檢”的監(jiān)管制度。副省長石玉鋼多次專題研究藥品監(jiān)管工作，提出明確要求。

　　根據(jù)中央對藥品監(jiān)管體制改革的總體要求，吉林省委省政府結(jié)合實際，全力支持藥品監(jiān)管工作。2018年11月14日，吉林省藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，省以下不再獨立設(shè)置藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管體制由三級監(jiān)管變成省一級監(jiān)管，省藥監(jiān)局由二線“指揮員”變成了一線“戰(zhàn)斗員”。為防止監(jiān)管斷檔，省政府立即著手推進(jìn)落實全省藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革，建立專項工作機制，統(tǒng)籌推進(jìn)檢查分局改革工作。

　　今年5月8日，吉林省委編辦印發(fā)《關(guān)于設(shè)立省藥品監(jiān)督管理局檢查分局的批復(fù)》，同意在全省9個市（州）新組建成立規(guī)格為正處級的省藥監(jiān)局直屬派出機構(gòu)（檢查分局），實現(xiàn)了省級監(jiān)管事權(quán)省內(nèi)全域覆蓋。按照“編隨事走，人隨編走”原則，各派出機構(gòu)從本級市（州）及所轄縣（市、區(qū)）擇優(yōu)劃轉(zhuǎn)行政編制共136名，其中，省藥監(jiān)局長春、通化檢查分局各核定行政編制30名，吉林、延邊檢查分局各核定行政編制15名，白山檢查分局核定行政編制10名，四平、遼源、白城、松原檢查分局核定行政編制9名。經(jīng)過嚴(yán)格選調(diào)、公示公告、轉(zhuǎn)隸動員、崗前培訓(xùn)等一系列舉措，9個檢查分局完成組建，并開始履職。

　　“新機構(gòu)承擔(dān)新使命，要有新作為，開創(chuàng)新局面?！痹诮遗苾x式上，劉寶芳強調(diào)，新組建的檢查分局要旗幟鮮明講政治，做履行監(jiān)管職責(zé)的“戰(zhàn)斗員”、助力地方經(jīng)濟發(fā)展的“服務(wù)員”。要履職盡責(zé)講實干，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”的要求，全面強化日常監(jiān)督和飛行檢查，徹底排查糾治風(fēng)險隱患，督促企業(yè)自覺執(zhí)行《藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，把問題和隱患及時消滅在萌芽狀態(tài)。要上下齊心講團結(jié)，強化與省局各處室業(yè)務(wù)聯(lián)系，主動與當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局、衛(wèi)健委、公安局等部門建立橫向協(xié)作機制，形成齊抓共管的合力。要時刻警醒講規(guī)矩，強化黨的規(guī)矩意識和廉潔意識，構(gòu)建“親清”的新型政商關(guān)系，堅持有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究；要積極貫徹落實省局“不忘初心、牢記使命”主題教育動員會會議精神，建章立制，約束監(jiān)管行為，強調(diào)紀(jì)律，樹立藥監(jiān)良好形象。

　　快入角色 嚴(yán)格監(jiān)管

　　乘改革之風(fēng)而立，順改革之勢而為。目前，吉林省藥監(jiān)局各檢查分局人員到位、職責(zé)明確，管理有序、運轉(zhuǎn)有效，藥品監(jiān)管等各項工作步入正軌。

　　“藥企必須按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等符合質(zhì)量要求”

　　“一定要建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理”

　　……

　　6月14日，長春市檢查分局執(zhí)法人員走進(jìn)轄區(qū)監(jiān)管業(yè)戶生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗室等現(xiàn)場再三強調(diào)。按照“工作第一、人崗相宜、熟悉工作、以老帶新”的原則，長春檢查分局設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管組4組（同時負(fù)責(zé)所劃區(qū)域內(nèi)化妝品監(jiān)管）、藥品流通監(jiān)管組4組、醫(yī)療器械監(jiān)管組2組，共10個小組，明確了每小組組長組員、監(jiān)管區(qū)域、承擔(dān)的具體職責(zé)，一場全方位、全覆蓋的藥品安全風(fēng)險隱患排查行動迅速展開。

　　與此同時，延邊檢查分局在全州范圍內(nèi)開展“大走訪、大摸底、大服務(wù)、大宣傳”活動，制定了詳細(xì)的工作推進(jìn)時間表，做到記錄到戶、責(zé)任到人，日匯報、周匯總。吉林檢查分局以品種為主線，突出問題導(dǎo)向，對131家監(jiān)管業(yè)戶整體質(zhì)量體系和質(zhì)量保證水平正有序進(jìn)行評估，并在檢查中通過對企業(yè)法人、關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)教育，引導(dǎo)企業(yè)增強自律意識，認(rèn)真落實主體責(zé)任。

　　遼源檢查分局對每戶企業(yè)進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查，寫出檢查報告，明確重點監(jiān)督企業(yè)、重點監(jiān)管品種、企業(yè)重點風(fēng)險點，建立、整理和完善企業(yè)監(jiān)管檔案，并于每周三下午開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，全員輪流講課、全員參加學(xué)習(xí)。白城檢查分局結(jié)合轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查計劃，通過新老同志相結(jié)合、檢驗所專家配合的方式，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行逐一排查、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　白山檢查分局全面排查安全隱患和行業(yè)亂象，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，不斷規(guī)范生產(chǎn)、流通秩序，并部署開展藥品安全專項整治行動，進(jìn)一步夯實企業(yè)主體責(zé)任，堅持對安全隱患零容忍，做到不留死角、不留盲區(qū)。

　　把脈問診 精準(zhǔn)服務(wù)

　　“可納入優(yōu)先審評審批范圍的藥品注冊申請情況如何？”

　　“如何開展藥品臨床前安全性研究？”

　　“符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的具體要求有哪些？”

　　……

　　6月14日，吉林省藥監(jiān)局通化檢查分局組織召開“兩品一械”企業(yè)座談會，通化萬通、修正、東寶、紫鑫、吉林四長制藥等20家藥品生產(chǎn)企及華潤通化醫(yī)藥、通化國大藥房連鎖、康美（梅河口）醫(yī)藥等6家藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參會代表紛紛就如何保證藥品質(zhì)量、需要監(jiān)管部門解決的問題、如何應(yīng)對當(dāng)前形勢及相關(guān)建議等暢所欲言。

圖為吉林省藥監(jiān)局局長劉寶芳與通化市委常委、常務(wù)副市長經(jīng)希軍為吉林省藥監(jiān)局通化檢查分局揭牌。

　　吉林省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人就企業(yè)提出的一致性評價、品種注冊、新藥研發(fā)、GMP認(rèn)證、工業(yè)大麻種植與提取、中藥評價、藥師執(zhí)業(yè)、處方藥銷售等問題答疑解惑、“把脈問診”，并就如何落實企業(yè)主體責(zé)任、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告、企業(yè)風(fēng)險排查、藥品流通的購銷存等進(jìn)行詳細(xì)講解。

　　一手抓監(jiān)管,一手抓服務(wù),這正是吉林省藥監(jiān)系統(tǒng)創(chuàng)新監(jiān)管形式、完善正向激勵機制,切實履行“依法依規(guī)監(jiān)管,有力有效服務(wù)”工作理念的具體呈現(xiàn)。

　　四平檢查分局在比智高藥業(yè)、羅邦藥業(yè)、益民堂藥業(yè)GMP認(rèn)證及華隆藥業(yè)GSP認(rèn)證審批期間，多次深入企業(yè)，從生產(chǎn)布局到設(shè)備安裝、從資料整理到資料申報，進(jìn)行逐一指導(dǎo)，并完成生產(chǎn)場地的工藝驗證、質(zhì)量對比研究等工作。

　　“藥監(jiān)部門保姆式的精準(zhǔn)服務(wù)，使我們順利通過了多個產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，讓企業(yè)及時轉(zhuǎn)入生產(chǎn)、做大做強?！奔质×_邦藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人感激地說。

　　強大的產(chǎn)業(yè)需要嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)格的監(jiān)管成就強大的產(chǎn)業(yè)。至此，吉林省藥監(jiān)體制改革已經(jīng)完成了省局機關(guān)定崗定員、設(shè)立疫苗檢查中心、成立派出各市（州）檢查分局等多項任務(wù)，為全面加強藥品安全監(jiān)管奠定了堅實的組織基礎(chǔ)。

　　劉寶芳表示，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將上下同心、目標(biāo)同向，重修執(zhí)法生態(tài)，重拾公眾信心，重塑部門形象，展示新時期藥監(jiān)人的新氣象新作為新?lián)?dāng)，主動融入吉林全面振興大局，強監(jiān)管、補短板、堵漏洞、防風(fēng)險、促發(fā)展，努力做到讓人民群眾滿意、讓企業(yè)滿意、讓政府滿意。

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