圖為余新華。蔣紅瑜 攝

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮） 6月18日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的“第六屆全國(guó)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會(huì)”在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）副所長(zhǎng)余新華在會(huì)上表示，標(biāo)準(zhǔn)化一直作為國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度，現(xiàn)已上升為國(guó)家戰(zhàn)略。

　　通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化改革，原政府單一供給的標(biāo)準(zhǔn)體系，已轉(zhuǎn)變?yōu)檎鲗?dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。政府主導(dǎo)制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在守底線、?；尽Ｊ袌?chǎng)自主制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)旨在提升競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條的規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目前仍保留了強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　以標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系健全和標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)優(yōu)化為核心，踐行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。2017年，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》先后修訂發(fā)布，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系得以健全。截至2019年6月，我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率90.4%。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)共439項(xiàng)，強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)整合精簡(jiǎn)，其占比由2010年的48%下降至目前的27%，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

　　以標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程精細(xì)化管理為抓手，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)助力科學(xué)監(jiān)管。標(biāo)管中心一方面創(chuàng)新工作機(jī)制，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄在標(biāo)管中心網(wǎng)站供社會(huì)免費(fèi)公開(kāi)查詢，以滿足各方及時(shí)免費(fèi)獲得醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄信息。制修訂過(guò)程信息向社會(huì)公開(kāi)，鼓勵(lì)社會(huì)各方尤其是監(jiān)管部門(mén)參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作：常年向社會(huì)公開(kāi)征集標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)及審評(píng)單位定向征集標(biāo)準(zhǔn)需求；在標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目確定后，廣泛征集起草單位；所有標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿都在標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)；鼓勵(lì)除技委會(huì)委員外的各相關(guān)利益方參加技術(shù)審查，落實(shí)協(xié)商一致。另一方面，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)制度建設(shè)，制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作規(guī)范》，明確規(guī)定需驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目都需在2家以上單位開(kāi)展驗(yàn)證；制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料審核要點(diǎn)》，以提升標(biāo)準(zhǔn)審核的規(guī)范性和時(shí)效性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程更加規(guī)范、公開(kāi)、公正、透明。

　　下一步，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作將根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的整體部署，面向醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，樹(shù)立新理念，探索新模式，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系。

　　建設(shè)更科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系：參與編制《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)2035》，從頂層設(shè)計(jì)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略；規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍，進(jìn)一步深化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，積極落實(shí)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論；推動(dòng)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)向藥監(jiān)職責(zé)范圍內(nèi)的公益性標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡。

　　建立更高效能的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的全過(guò)程管理，特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理；全面開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估；統(tǒng)籌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)價(jià)機(jī)制，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)估工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理。根據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》要求，探索醫(yī)療器械領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理模式，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，制定相關(guān)管理措施。

　　建立更加保障有力的標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系。鼓勵(lì)和支持在戰(zhàn)略新興領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或歸口單位，以滿足新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化需要；在做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本向社會(huì)免費(fèi)公開(kāi)的基礎(chǔ)上，積極探索、推動(dòng)醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本向社會(huì)免費(fèi)公開(kāi)；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化教育培訓(xùn)。

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