為落實原總局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）附件中的國內(nèi)特有品種進行了梳理調(diào)研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價建議，現(xiàn)予發(fā)布。

　　企業(yè)應當承擔主體責任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（2017年第49號），同時結合附件中的評價建議及相關技術指導原則，對國內(nèi)特有品種進行深入研究。

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室

2019年6月21日

附件：

國內(nèi)特有品種評價建議