中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） 人工智能是目前的國際熱點，美國、日本等多個國家政府紛紛在人工智能領(lǐng)域進行布局。

　　6月20日，2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會的第四場平行會議——人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用與落地政策研討會在廣州市蘿崗會議中心順利舉辦，國家藥監(jiān)局器審中心審評一部副部長彭亮、中檢院醫(yī)療器械檢定所高級工程師孟祥峰、浙江大學(xué)應(yīng)用數(shù)學(xué)研究所所長孔德興、杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司醫(yī)療戰(zhàn)略總監(jiān)顏子夜等200余位來自藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和高校的代表聚集一堂，借助此次發(fā)展峰會搭建的交流平臺，共同探討人工智能醫(yī)療器械從研發(fā)到落地的各個環(huán)節(jié)。

　　智能醫(yī)療是未來健康管理必然選擇

　　“隨著計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，運算能力的不斷增強，人工智能的應(yīng)用正變得越來越廣泛。”平行會議上，孟祥峰表示，在相關(guān)市場需求不斷擴張的背景下，包括輔助診斷、輔助篩查、輔助治療、輔助重建等多種AI產(chǎn)品相繼出現(xiàn)。AI產(chǎn)品出現(xiàn)的形式也多種多樣，包括純軟件形式、軟硬件結(jié)合形式、AI和機器人結(jié)合形式等。但新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)也帶來了一些難題，監(jiān)管人員需要研究新的標(biāo)準(zhǔn)和評價手段，控制產(chǎn)品中可能的風(fēng)險點，助推產(chǎn)品的審評審批。

　　“而智能診療是實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略、實現(xiàn)對一個人從出生到死亡全生命周期健康管理的必然選擇?！笨椎屡d表示，智能診療包括智能診斷和智能治療，其目的在于早發(fā)現(xiàn)、早治療、治得好和成本低。但目前我國的高端醫(yī)療產(chǎn)品主要依賴于進口，很多核心技術(shù)受制于人，在一定程度上導(dǎo)致了看病難和看病貴的局面。

　　“數(shù)據(jù)是資源，算法是資產(chǎn)?！笨椎屡d認(rèn)為，數(shù)據(jù)是人工智能的關(guān)鍵要素，數(shù)據(jù)量的不斷增加會慢慢體現(xiàn)出數(shù)據(jù)本身隱含的價值。 通過不斷積累電子病歷、生化指標(biāo)、醫(yī)學(xué)圖像，甚至醫(yī)生的開刀手法等數(shù)據(jù)，會使得病理、癥狀等不同要素逐漸清晰，幫助醫(yī)生制定治療方案。除了數(shù)據(jù)以外，深度學(xué)習(xí)算法和系統(tǒng)的安全性、合法性同樣是智能診療的關(guān)鍵要素。

　　但目前人工智能只是達到了數(shù)據(jù)智能時代，并沒有達到真正的智能時代?？椎屡d認(rèn)為，現(xiàn)在的計算機沒有舉一反三的智慧，僅能通過強大的計算能力和儲存能力幫助人類算得更快，記得更多，人工智能診療還有很廣闊的發(fā)展空間。

　　人工智能的醫(yī)療實踐

　　近年來，我國兒童青少年近視呈現(xiàn)出高發(fā)、低齡化的趨勢，近視問題在我國青少年群體中正變得愈發(fā)突出，而高度近視容易帶來各種眼睛并發(fā)癥。教育部、國家衛(wèi)健委等八部委也發(fā)布了《綜合防控兒童青少年近視實施方案》。為能更好地促進青少年視力健康，中山眼科中心從流行病學(xué)研究入手，在2018年11月開發(fā)了一套近視防控系統(tǒng)，來預(yù)測患者未來眼睛狀況的狀態(tài)。

　　“絕大多數(shù)的家長帶孩子去醫(yī)院，都會問到這個孩子的眼睛以后會變成什么樣，眼睛可能會增加到多少度數(shù)。”中山大學(xué)中山眼科中心（以下簡稱中山眼科中心）人工智能與大數(shù)據(jù)科主任林浩添說，此類問題以每個人原有的知識背景是無法回答的，但通過這套近視防控系統(tǒng)，醫(yī)生可以對孩子眼睛未來的情況做出一個預(yù)測。

　　林浩添介紹說，中山眼科中心在2005年到2015年十年里積累了130萬人次的驗光數(shù)據(jù)，機器通過大量的驗光數(shù)據(jù)來進行隨機森林算法學(xué)習(xí)并建立起相關(guān)預(yù)測模型。醫(yī)生可根據(jù)預(yù)測模型來判斷患者十年內(nèi)近視度數(shù)變化的情況。有了可靠的風(fēng)險預(yù)測，患者也可以選擇更有針對性和精準(zhǔn)性的治療。

　　公眾對于眼健康的需求越來越高，僅僅依靠大醫(yī)院的專家力量還遠遠不夠。林浩添介紹，中山眼科中心開設(shè)了全球首個眼科人工智能門診，并率先提出了眼科“智能三級診療”的概念并率先付諸實踐，目前已將具有多種眼病的診療和預(yù)測功能的智能設(shè)備部署到基層和社區(qū)醫(yī)院，進行服務(wù)模式創(chuàng)新應(yīng)用。

　　“我們希望通過人工智能來提高醫(yī)生的看病效率，由機器來判斷一些比較常見、常規(guī)的情況。由專家花更多的時間與患者進行交流溝通來處理機器不能處理的疑難雜病，體現(xiàn)醫(yī)學(xué)人文的溫度，并且更好地促進患者健康?！绷趾铺碚f。

　　AI醫(yī)療器械審評關(guān)注三大層面

　　平行會議上，彭亮與到場的各界代表分享了人工智能醫(yī)療器械審評要點。

　　他表示，審評時首先考慮到的是人工智能和數(shù)字醫(yī)療的關(guān)系，會從數(shù)字醫(yī)療的角度整體來看人工智能的相關(guān)需求。但由于不同的人工智能醫(yī)療器械解決的是不同的臨床應(yīng)用問題，產(chǎn)品之間會有個性化差異，因此在審評時也會從產(chǎn)品和技術(shù)方面考慮相關(guān)需求。而除了人工智能和數(shù)字醫(yī)療的關(guān)系，在實際審評中還會考慮到臨床使用風(fēng)險、數(shù)據(jù)收據(jù)、算法設(shè)計、網(wǎng)絡(luò)安全防護、臨床試驗、軟件更新等多個方面。

　　“人工智能醫(yī)療器械審評后續(xù)的工作方向主要考慮到三個層面?！迸砹帘硎荆瑥漠a(chǎn)品層面看，目前很多產(chǎn)品都是以單一的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主，并以此為依據(jù)來做一些相關(guān)工作。未來部分產(chǎn)品可能會結(jié)合多種醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來一起使用，或者是醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)相結(jié)合。

　　其次，從技術(shù)層面考慮，機器的無監(jiān)督學(xué)習(xí)是目前的熱點話題，但現(xiàn)有的監(jiān)管框架還不能滿足無監(jiān)督學(xué)習(xí)的要求，整個監(jiān)管模式和框架仍需不斷完善。

　　最后，在數(shù)據(jù)層面上、科研時需要更多關(guān)注小樣本數(shù)據(jù)、弱標(biāo)注數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，審評中心也會根據(jù)新的技術(shù)和新的產(chǎn)品不斷更新相應(yīng)的指導(dǎo)原則。

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