草藥/傳統(tǒng)草藥藥品的質(zhì)量，包括穩(wěn)定性，應(yīng)予以保障并符合相關(guān)要求。具體要求在修訂的2001/83/EC 法令附錄1、2001/82/EC 法令附錄1 以及現(xiàn)行的EU/ICH 質(zhì)量指南中陳述。歐洲藥品管理局有關(guān)委員會(huì)已發(fā)布了有關(guān)穩(wěn)定性檢測方面的一些指南，這些指南主要集中在化學(xué)定義物質(zhì)方面。鑒于草藥藥品復(fù)雜的自然屬性，歐洲藥品管理局有關(guān)委員會(huì)考慮出臺(tái)進(jìn)一步的指南，以保證并強(qiáng)調(diào)這些產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

　　問題陳述

　　相比化學(xué)定義物質(zhì)，評(píng)估草藥藥品的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)較大，尤其在以下幾方面：

　　草藥藥品中的活性物質(zhì)［藥材和（或）草藥加工品］包含復(fù)雜的成分，而且在許多情況下具有治療效果的成分是未知的。當(dāng)某個(gè)藥品中含有兩個(gè)或兩個(gè)以上的藥材和（或）草藥加工品時(shí)情況更加復(fù)雜。在許多情況下，草藥藥品為藥材和（或）草藥加工品復(fù)合物時(shí)，由于它們擁有相似成分，增加了分析的難度。

　　考慮到草藥藥品具有的特點(diǎn)，目前已建立了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量概念。作為藥材、草藥加工品和草藥藥品整個(gè)控制策略的一部分，一系列檢測標(biāo)準(zhǔn)，包含定性和定量參數(shù)已被認(rèn)可作為質(zhì)量指標(biāo)。

　　關(guān)于穩(wěn)定性測試，指紋圖譜以及通過藥材標(biāo)記物建立的含量測定方法已在儲(chǔ)存期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中寫明。盡管這種方法有可行性，在實(shí)際情況中通常會(huì)隨之帶來分析方面的問題和較高的成本。

　　總而言之，草藥藥品具有許多特性，這些特性明顯不同于傳統(tǒng)定義的藥品，因此需要建立特殊的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則，這些原則應(yīng)覆蓋現(xiàn)行的草藥藥品特殊要求和穩(wěn)定性通用指導(dǎo)原則中未強(qiáng)調(diào)之處。

　　結(jié)論

　　應(yīng)強(qiáng)調(diào)在草藥藥品行業(yè)中建立穩(wěn)定性指南原則的重要性，同樣重要的還有何時(shí)應(yīng)用簡化的穩(wěn)定性測試。為幫助申請(qǐng)者選擇合適的穩(wěn)定性方案，監(jiān)管部門應(yīng)頻繁提及關(guān)于這方面的問題。這些問題主要涉及傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)方面，這些藥品通常包含許多活性物質(zhì)。盡管有許多情況需要加以具體特殊強(qiáng)調(diào)，一些案例也許有通用之處，或可提供關(guān)于草藥藥品穩(wěn)定性通用指導(dǎo)的基礎(chǔ)依據(jù)。

　　（以上文章均摘編自《歐盟草藥科學(xué)指南》中國醫(yī)藥科技出版社出版）