中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 近日，在陣陣掌聲中，“吉林省藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)春檢查分局”完成揭牌儀式。這也揭開(kāi)了吉林省藥監(jiān)局各地檢查分局正式掛牌履職的序幕。截至6月18日，吉林省藥監(jiān)局9個(gè)市（州）檢查分局已全部掛牌，該省藥品安全監(jiān)管體制改革邁出實(shí)質(zhì)性、關(guān)鍵性步伐，這對(duì)保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、惠及百姓民生具有里程碑式的意義。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)目前有20個(gè)?。▍^(qū)、市）已經(jīng)完成了“三定方案”，分別是天津、重慶、山東、福建、吉林、江蘇、廣西、廣東、內(nèi)蒙古、湖南、浙江、山西、寧夏、云南、甘肅、貴州、陜西、江西、遼寧、海南。

　　此前，山東、廣西、天津等省（區(qū)、市）的“三定方案”引起了關(guān)注機(jī)構(gòu)改革專家的熱議。各?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著不同的特點(diǎn)，其藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革呈現(xiàn)出怎樣的特色？在機(jī)構(gòu)改革方案確定之后，省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)將面臨哪些共性監(jiān)管問(wèn)題？應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？帶著疑問(wèn)，記者采訪了多位專家、學(xué)者。

　　專司其職 確保專業(yè)

　　2018年，國(guó)家藥監(jiān)局在圓滿完成機(jī)構(gòu)改革任務(wù)的同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革也取得豐碩成果——全年共批準(zhǔn)48個(gè)新藥、21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，批準(zhǔn)一批具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的國(guó)外抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥在我國(guó)上市，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批改為備案管理，及時(shí)滿足公眾需求；充實(shí)監(jiān)管人員力量，提升監(jiān)管人員能力，監(jiān)管基礎(chǔ)能力和水平得到進(jìn)一步加強(qiáng)。緊隨其后，各?。▍^(qū)、市）快速確定了機(jī)構(gòu)改革方案，其中不少省份設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)。

　　“這說(shuō)明在中央改革精神的統(tǒng)一指導(dǎo)下，各?。▍^(qū)、市）都高度重視藥品安全監(jiān)管工作，快速穩(wěn)步地完成了本地區(qū)的機(jī)構(gòu)改革方案，最大限度縮短了機(jī)構(gòu)改革帶來(lái)的過(guò)渡期時(shí)間?！敝袊?guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授、國(guó)家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長(zhǎng)劉鵬認(rèn)為，各?。▍^(qū)、市）在總體上采用了省級(jí)以下設(shè)置監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)的方式，說(shuō)明各地從省級(jí)層面對(duì)藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)履行的重視，并凸顯出對(duì)綜合市場(chǎng)監(jiān)管體制下、省級(jí)以下地方政府藥品監(jiān)管職責(zé)的督導(dǎo)功能；在編制配備和人員選配方面都最大程度地吸收了之前省級(jí)及其以下原食藥監(jiān)部門(mén)中從事藥品監(jiān)管工作的工作人員，體現(xiàn)出對(duì)藥品監(jiān)管工作專業(yè)性的保障。

　　“藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的改革按照中央精神穩(wěn)步推進(jìn)，國(guó)家、省、市、縣四級(jí)監(jiān)管職責(zé)有明確劃分，有利于專司其職，各負(fù)其責(zé)?！苯魇∈称钒踩瘑T會(huì)專家委員會(huì)副主任黃富強(qiáng)表示。

　　一位長(zhǎng)期研究藥品監(jiān)管體制改革的專家指出，準(zhǔn)確地說(shuō)，各省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革方案基本出臺(tái)，部分省份還在爭(zhēng)取設(shè)置監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。這次改革地區(qū)間差異較大，體現(xiàn)在機(jī)關(guān)編制、處室數(shù)量、派出機(jī)構(gòu)等方面?？傮w而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省和經(jīng)歷過(guò)重大藥品安全事件的省份，機(jī)構(gòu)改革力度較大。

　　一標(biāo)多樣 尊重差異

　　今年3月，山東機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。該規(guī)定明確，省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局是省藥監(jiān)局直屬機(jī)構(gòu)，為正處級(jí)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管具體行政執(zhí)法任務(wù)。執(zhí)法監(jiān)察局鎖定事業(yè)編制65名，設(shè)局長(zhǎng)1名、副局長(zhǎng)3名。

　　4月10日，廣西壯族自治區(qū)黨委編辦作出批復(fù)，同意在全區(qū)14個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)置自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)。派出機(jī)構(gòu)名稱統(tǒng)一為：自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局××（設(shè)區(qū)的市名）檢查分局。根據(jù)批復(fù)，各檢查分局核定副處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)1名，核定行政編制3~8名不等。

　　5月7日，吉林省委編辦印發(fā)《關(guān)于設(shè)立省藥品監(jiān)督管理局檢查分局的批復(fù)》，同意在全省9個(gè)市（州）設(shè)立省藥品監(jiān)督管理局檢查分局，為省藥監(jiān)局的派出機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)規(guī)格為正處級(jí)。

　　此外，天津、重慶、江蘇、福建等多個(gè)?。▍^(qū)、市）亦發(fā)布了改革方案。在這些方案中，有的省份派出機(jī)構(gòu)設(shè)為正處級(jí)，有的省份設(shè)為副處級(jí)；有的省份將日常監(jiān)管執(zhí)法權(quán)與檢查權(quán)相區(qū)分，有的省份將檢查權(quán)并入監(jiān)察執(zhí)法權(quán)中。

　　“設(shè)置派出機(jī)構(gòu)的省級(jí)藥監(jiān)局，不到全國(guó)的三分之一。其做法應(yīng)當(dāng)給予肯定。但不能在設(shè)置派出機(jī)構(gòu)上進(jìn)行攀比，認(rèn)為設(shè)置得越多、級(jí)別越高、人員編制越多越好，不能把設(shè)不設(shè)派出機(jī)構(gòu)與重視不重視藥監(jiān)工作等同起來(lái)，設(shè)了就是重視，沒(méi)有就是不重視?！秉S富強(qiáng)認(rèn)為，各地情況不同，應(yīng)一切從實(shí)際出發(fā)，不搞一刀切，充分尊重各省（區(qū)、市）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革的決策。同時(shí)也應(yīng)意識(shí)到，機(jī)構(gòu)的設(shè)置只是藥監(jiān)工作的一個(gè)方面而不是全部。

　　一位長(zhǎng)期研究藥品監(jiān)管體制改革的專家認(rèn)為，派出機(jī)構(gòu)設(shè)置的級(jí)別差異，與諸多因素有關(guān)，高級(jí)別當(dāng)然有利于激勵(lì)監(jiān)管人員，打擊地方保護(hù)。但正處級(jí)設(shè)置與省局處室同級(jí)，難免導(dǎo)致兩者之間的關(guān)系處理較為微妙。實(shí)際工作中更關(guān)鍵的是監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)性，而這不是靠機(jī)構(gòu)級(jí)別就能解決的問(wèn)題。

　　劉鵬表示，各?。▍^(qū)、市）在派出機(jī)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、行政級(jí)別、編制配備以及職責(zé)界定方面存在一定的差異，總體上呈現(xiàn)出一標(biāo)多樣的特征，即在統(tǒng)一的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)下呈現(xiàn)出不同的類型。例如，在設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)上表現(xiàn)出按復(fù)合行政區(qū)域設(shè)置和單一行政區(qū)域設(shè)置，在級(jí)別上體現(xiàn)出正處級(jí)和副處級(jí)，在職責(zé)上表現(xiàn)為監(jiān)管執(zhí)法權(quán)與檢查權(quán)合一和區(qū)分等，這些設(shè)置的差異性主要跟各省份的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分布特征、原有的監(jiān)管資源配備以及既往的藥品安全情況有關(guān)。

　　加強(qiáng)協(xié)作 科學(xué)規(guī)劃

　　合抱之木，生于毫末；九層之臺(tái)，起于壘土。機(jī)構(gòu)改革完成，僅是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作“千里之行”的起步。在多位專家、學(xué)者看來(lái)，各?。▍^(qū)、市）盡管機(jī)構(gòu)改革方案不同，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑不一，但也會(huì)面臨不少共性問(wèn)題。

　　劉鵬強(qiáng)調(diào)，各省份雖然監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置呈現(xiàn)一標(biāo)多樣的特征，但總體上將面臨的共同問(wèn)題和挑戰(zhàn)有五：一是機(jī)構(gòu)改革后編制、人員和經(jīng)費(fèi)是否能夠及時(shí)配備到位；二是省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與省以下市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在藥品監(jiān)管方面的權(quán)責(zé)清單如何科學(xué)劃分；三是省級(jí)監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)與省以下市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)如何加強(qiáng)協(xié)調(diào)，開(kāi)展合作；四是如何在監(jiān)管工作機(jī)制和方式上，在“ 雙隨機(jī)、一公開(kāi)”、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等方面探索符合藥品監(jiān)管工作特征的新型監(jiān)管機(jī)制；五是省級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立，監(jiān)管權(quán)力較大，監(jiān)管對(duì)象單一，如何加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，推進(jìn)公正監(jiān)管，有效避免監(jiān)管腐敗。

　　“各?。▍^(qū)、市）面臨的共性問(wèn)題有兩個(gè)：一是省、市、縣局三級(jí)的分工協(xié)作問(wèn)題——盡管‘三定’方案有了統(tǒng)一的明確的分工，但實(shí)際工作中不會(huì)那么簡(jiǎn)單，有些地方很有可能出現(xiàn)不配合甚至推諉扯皮的問(wèn)題；二是提高監(jiān)管能力的問(wèn)題——藥監(jiān)部門(mén)專業(yè)人才不足是目前的普遍現(xiàn)象，且智慧監(jiān)管裝備不足問(wèn)題也比較突出。”黃富強(qiáng)認(rèn)為，要解決上述問(wèn)題，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和大局意識(shí)，分工不分心，密切協(xié)作，提升監(jiān)管合力，維護(hù)全國(guó)一盤(pán)棋，并對(duì)失職瀆職者問(wèn)責(zé)，要在實(shí)踐中探索解決問(wèn)題的辦法，完善頂層設(shè)計(jì)。

　　針對(duì)第二個(gè)問(wèn)題，黃富強(qiáng)表示，一方面要充分利用現(xiàn)有空余編制，抓緊招錄專業(yè)技術(shù)人才；另一方面要強(qiáng)化培訓(xùn)，強(qiáng)化崗位練兵，強(qiáng)化績(jī)效考核，對(duì)不能勝任藥監(jiān)工作者要果斷調(diào)整崗位。此外，對(duì)智慧監(jiān)管要有科學(xué)的規(guī)劃和布局，舍得投入。

　　一位長(zhǎng)期研究藥品監(jiān)管體制改革的專家指出，省級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將完成從“指揮部”向“野戰(zhàn)軍”角色轉(zhuǎn)變，一線監(jiān)管執(zhí)法任務(wù)給省級(jí)監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在不同環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)案件線索后的協(xié)作機(jī)制的建立，也是亟待解決的問(wèn)題，建議國(guó)家藥監(jiān)局盡快出臺(tái)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)能力建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。