中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲）6月27日，天津市市場監(jiān)督管理委員會召開“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會，向社會公開發(fā)布《關于進一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“意見”），介紹天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產(chǎn)權局助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最新支持政策措施。

天津充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能 新政策支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。楊菲/攝

　　發(fā)布會上，天津市市場監(jiān)管委黨組成員、市藥監(jiān)局黨組書記、局長王栩冬對《意見》的主要內(nèi)容進行了說明。

　　一是全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。

　　二是持續(xù)壓減審評審批和檢驗檢測時限。將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日，藥品審評事項時限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗事項辦理時限由60日壓縮至30日。

　　三是大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對國家藥品監(jiān)管局直接受理和審批的新藥，實施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關部門，對獲得新藥證書的品種給予補助支持。

　　四是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權。對通過一致性評價基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，積極協(xié)調(diào)市相關部門給予資金支持。

　　五是加速藥品上市許可持有人試點制度落地。對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體。

　　六是支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展。積極協(xié)調(diào)相關部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構資格認證的機構給予一次性獎勵。

　　七是擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍和優(yōu)先審批適用范圍。將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿(mào)試驗區(qū)擴大到全市，會同京冀兩地探索推進注冊人制度一體化。對被國家認定創(chuàng)新產(chǎn)品，填補我市空白的產(chǎn)品等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵清單”，提供全程優(yōu)先服務。

　　八是大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售。允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經(jīng)營場所面積。支持濱海新區(qū)局會同東疆港管委會先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度。

　　九是鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利、獲得國外授權的發(fā)明，按不同標準給予資助，實行專利相關費用減緩。

　　據(jù)了解，《意見》的研究制定，是專題調(diào)研組通過實地調(diào)研、聽取意見建議、結合日常工作情況，并借鑒參考其他省市的先進做法和經(jīng)驗而最終形成。

　　王栩冬表示，《意見》的實施對激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力、促進天津經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用。同時，也是把“初心”和“使命”凝聚在工作中，扎實推進“放管服”改革、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的又一重要舉措。

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