全國人民代表大會常務委員會：

　　常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二次審議。會后，法制工作委員會在中國人大網(wǎng)公布草案二次審議稿，征求社會公眾意見，并再次書面征求了中央有關部門、單位和行業(yè)協(xié)會的意見；到河南、四川調(diào)研，聽取部分全國人大代表、地方有關部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構、接種單位等的意見；召開專家咨詢會，聽取專家意見；就草案中的主要問題與有關部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于5月27日召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對草案進行了審議。教育科學文化衛(wèi)生委員會、司法部、財政部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局的有關負責同志列席了會議。6月17日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行審議。憲法和法律委員會認為，為了加強疫苗管理，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法是必要的，草案經(jīng)過兩次審議修改，已經(jīng)比較成熟。同時，提出以下主要修改意見：

　　一、有的常委委員和社會公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系，一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定，本法可不作重復規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將有關表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容，調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。

　　二、草案二次審議稿第二十三條第四款規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。國家藥品監(jiān)督管理局和有的常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應當對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關規(guī)定?！?/p>

　　三、有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開的規(guī)定，保障公眾知情權，加強社會監(jiān)督。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。

　　四、草案二次審議稿第四十五條第二款中規(guī)定，符合條件的醫(yī)療機構可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國家衛(wèi)生健康委員會建議對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行備案管理。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“符合條件的醫(yī)療機構可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應當向頒發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案”。

　　五、草案二次審議稿第五十六條規(guī)定了預防接種異常反應補償制度。有的常委委員、部門、專家和社會公眾建議進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規(guī)定，補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。三是明確由國務院規(guī)定補償范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排。

　　六、有的常委會組成人員提出，在傳染病暴發(fā)、流行時，政府及有關部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、運輸單位等應當采取相應的應急保障措施。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加一條規(guī)定：“傳染病暴發(fā)、流行時，有關疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協(xié)調(diào)和保障工作?！?/p>

　　七、有些常委會組成人員和社會公眾建議進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規(guī)定一些違法行為的法律責任。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是明確違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。二是對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留。四是對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任。

　　6月12日，法制工作委員會召開會議，邀請部分全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家和地方有關部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構、接種單位等的代表就草案中主要制度規(guī)范的可行性、出臺時機、實施的社會效果和可能出現(xiàn)的問題等進行評估。與會人員普遍認為，制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署、回應人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措，非常必要和及時，有利于加強疫苗管理，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，對保障公眾健康、維護公共衛(wèi)生安全具有重要意義。草案經(jīng)過修改，充分吸收了各方面意見，進一步增強了制度規(guī)范的針對性和可操作性，已經(jīng)比較成熟，建議盡快審議通過。與會人員還對草案提出了一些具體修改意見，憲法和法律委員會進行了認真研究，對有的意見予以采納。

　　此外，還對草案二次審議稿作了一些文字修改。

　　草案三次審議稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議提請本次常委會會議審議通過。

　　草案三次審議稿和以上報告是否妥當，請審議。

全國人民代表大會憲法和法律委員會

2019年6月25日