中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） "這是全世界首部綜合性疫苗管理法律。"6月29日，在得知《疫苗管理法》已獲十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過后，南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳興奮地說。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，《疫苗管理法》的制定立足國情又兼具國際視野，堅持問題導(dǎo)向又實現(xiàn)改革創(chuàng)新，無論是立法過程，還是制度設(shè)計，都有許多值得關(guān)注的亮點。

　　協(xié)同高效　依法立法

　　"疫苗關(guān)系人民群眾的生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全，關(guān)系國家和民族未來的生命質(zhì)量。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此法治建設(shè)顯得更為必要。"在6月29日下午全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在談及"為何專門制定《疫苗管理法》"時表示，長春長生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗安全問題，要求進(jìn)一步完善疫苗管理制度。

　　據(jù)袁杰介紹，《疫苗管理法》在全國人大常委會法工委、司法部的全程參與和指導(dǎo)下，由國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)管局與國家衛(wèi)健委等有關(guān)部門協(xié)同配合，深入開展調(diào)研，制定過程中廣泛征求意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，高效完成立法工作。

　　"這樣的高效在立法史上是不多見的。"回顧《疫苗管理法》的制定過程，宋華琳表示，《疫苗管理法》的制定嚴(yán)格按照立法程序，做到了科學(xué)立法、民主立法、依法立法。

　　堅持公益　提高站位

　　在《疫苗管理法》總則中，明確提出"國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性"，這也是《疫苗管理法》自制定之初就堅持的原則。其中一些條款，如國家實行免疫規(guī)劃制度，政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗；疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)管部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)；應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請等，都是這一原則的具體體現(xiàn)。

　　"這是從國家戰(zhàn)略層面對疫苗的基本屬性作出更明確的定性。"中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川認(rèn)為，這是疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須讀懂的條款，"對疫苗行業(yè)從業(yè)者而言，這是一個非常清晰的信號：生產(chǎn)疫苗就是要保障公眾健康，疫苗的這一屬性決定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在的價值和生產(chǎn)經(jīng)營的最終目的。這一條款充分體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想，體現(xiàn)了'沒有全民健康，就沒有全面小康'。"

　　《疫苗管理法》的站位之高也有目共睹。據(jù)了解，《疫苗管理法》明確規(guī)定由國家建立或者實行的重要制度近10項，如疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、疫苗批簽發(fā)制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等，這些重要制度充分體現(xiàn)了國家保障和促進(jìn)公眾健康的堅定決心。

　　全程管控　落實責(zé)任

　　事實上，在《疫苗管理法》出臺之前，《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》對疫苗監(jiān)管均有所規(guī)定。"《疫苗管理法》的突破之處在于將分散在多部法律法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合。"宋華琳表示，《疫苗管理法》在總則中確立了"全程管控"的基本原則，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等，作出了全面而系統(tǒng)的規(guī)定。

　　"《疫苗管理法》涉及疫苗從研發(fā)到接種使用的全過程，能很好起到'管總'的作用。"楊匯川表示，《疫苗管理法》引入"疫苗上市許可持有人"概念，還對持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)等作了規(guī)范要求，進(jìn)一步明晰、落實疫苗全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，"這將強(qiáng)化疫苗研發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)主體的質(zhì)量意識，未來，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)要采取更多措施，不斷提升疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。"

　　《疫苗管理法》也在著力解決公眾普遍關(guān)注的疫苗質(zhì)量安全、預(yù)防接種安全、疫苗損害救濟(jì)等實際問題。如實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，明確補(bǔ)償條款，并對補(bǔ)償范圍實行目錄管理，要求預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理，實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度等。"這是一項重大的具有深遠(yuǎn)意義的進(jìn)步。"沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅表示，這些舉措有利于提高補(bǔ)償?shù)目刹僮餍?，快速化解糾紛，實現(xiàn)異常反應(yīng)的快速補(bǔ)償。

　　"國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，對公眾、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接種機(jī)構(gòu)的合法利益都是有力的保護(hù)。"楊匯川表示。

　　制度創(chuàng)新　促進(jìn)發(fā)展

　　《疫苗管理法》在立法理念和制度方面也有頗多創(chuàng)新亮點。如在總則中提出風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管和社會共治的理念，強(qiáng)調(diào)新聞媒體在公益宣傳、輿論監(jiān)督方面應(yīng)發(fā)揮積極作用；在制度上，對疫苗管理作出了許多創(chuàng)新性的規(guī)定，如為加快創(chuàng)新疫苗早日上市，規(guī)定國家制定多聯(lián)多價等新型疫苗的研制規(guī)劃，組織急需疫苗研制的聯(lián)合攻關(guān)；為應(yīng)對公共衛(wèi)生事件，規(guī)定了附條件審批、緊急授權(quán)使用、批簽發(fā)豁免等措施；為及時淘汰落后疫苗，規(guī)定落后品種淘汰制度等，這些創(chuàng)新性舉措將促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，鼓勵疫苗創(chuàng)新發(fā)展。

　　對于疫苗企業(yè)來說，《疫苗管理法》中"國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新"的表述尤為令人振奮。"國家層面釋放的利好信號，對疫苗行業(yè)的發(fā)展有積極而深遠(yuǎn)的影響。"楊匯川表示。對于"國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化"的條款，他樂觀地預(yù)計，國家將通過宏觀層面的戰(zhàn)略引導(dǎo)和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)，促進(jìn)我國疫苗產(chǎn)業(yè)在規(guī)模上和結(jié)構(gòu)上進(jìn)一步優(yōu)化，"對本身技術(shù)水平較強(qiáng)、集約化程度較高、體量較大、品種豐富、管理規(guī)范的疫苗企業(yè)來說，將迎來加速發(fā)展的良好前景。疫苗行業(yè)有望真正形成更多大而強(qiáng)、有規(guī)模又有質(zhì)量的優(yōu)秀企業(yè)。"

　　北京科興生物制品有限公司媒體事務(wù)負(fù)責(zé)人劉沛誠則更關(guān)注第九十八條的內(nèi)容："國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。""疾病流行無國界限制，如果其他國家未能及時有效獲得疫苗保護(hù)，疾病仍有可能傳入我國。因此，這一條款將鼓勵和推動優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)疫苗在世界更大范圍內(nèi)使用。"劉沛誠表示。

　　《疫苗管理法》還規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后可委托生產(chǎn)。對此楊悅表示，這一條款體現(xiàn)了優(yōu)化資源配置，與國際疫苗生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)則接軌的監(jiān)管思路，對鼓勵疫苗創(chuàng)新具有積極意義。

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