中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜 ） 近日，由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）學術(shù)委員會醫(yī)療器械分委會主辦、醫(yī)療器械檢定所和科研處承辦的“醫(yī)用膠原蛋白及其相關(guān)產(chǎn)品表征與質(zhì)量控制學術(shù)論壇”在北京召開。來自全國相關(guān)研究機構(gòu)、大專院校、檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的代表180余人參加。

　　中檢院醫(yī)療器械檢定所負責人介紹了本次論壇的目的和意義，并表示該所將積極踐行監(jiān)管科學行動計劃，通過科學檢驗、創(chuàng)新檢驗技術(shù)和完善技術(shù)標準，為監(jiān)管提供支撐，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械盡早實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化進程。根據(jù)會議安排，來自國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國科學院、高校和醫(yī)院等有關(guān)專家作了精彩報告。報告內(nèi)容涉及膠原基生物材料質(zhì)量控制方法、膠原基醫(yī)用材料及其制品的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化、重組類人膠原蛋白水凝膠的特性及應(yīng)用前景、基于膠原蛋白的組織工程產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)用膠原蛋白類醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求、軟骨基質(zhì)的特性和軟骨修復(fù)材料的選擇與應(yīng)用、再生型軟骨植入物的注冊與審評。

　　與會專家和代表共同交流和研討了“醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品的表征與質(zhì)量評價”和“再生型膝關(guān)節(jié)軟骨植入物評價規(guī)范”共識文件。起草小組就第一份共識文件的征求意見處理概況進行了說明，并對照共識文件送審稿中重點意見部分，帶領(lǐng)與會代表開展現(xiàn)場討論，并初步達成共識。對個別沒有達成共識的內(nèi)容將于會后，由起草小組進一步查找文獻完善后再次向社會廣泛征求意見，再行定稿。針對第二份共識文件，起草小組介紹了起草的目的、意義和依據(jù)，并對文件工作組草案稿的主要內(nèi)容和框架進行了展示和說明。會后，起草小組將結(jié)合國家藥品監(jiān)管部門對該類產(chǎn)品的審評和監(jiān)管要求，進一步完善草案內(nèi)容，形成征求意見稿后向社會廣泛征求意見，再根據(jù)反饋情況修改完善，最終定稿。

　　此外，中檢院全國外科植入物和矯形器械標準化分技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會秘書處（ISO/TC150/SC3）為參會代表介紹了組織工程領(lǐng)域的標準化工作概況、標準體系、已制修訂的標準進展、國際標準化工作進展及本年度擬組織宣貫的標準清單。同時，秘書處介紹了未來3~5年的標準制修訂規(guī)劃和相關(guān)標準品研制計劃，并呼吁相關(guān)專家及各位代表積極參與這些標準化工作，共同推動相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的健康發(fā)展。

　　與會代表紛紛表示，通過參加本次論壇收獲滿滿、受益匪淺。會后，大家積極加入了組織工程秘書處建立的微信群，希望通過這一產(chǎn)、學、研、檢、審的交流平臺，共同推進我國相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

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