中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對西達本胺片的說明書進行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在“不良反應”和“注意事項”兩項。西達本胺片是今年首個被要求修改說明書的創(chuàng)新藥。

　　公告要求，“不良反應”項增加以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。“注意事項”的“特別注意事項”下增加以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。

　　西達本胺片是深圳微芯生物科技股份有限責任公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，于2014年12月以外周T細胞淋巴瘤（PTCL）適應證獲批上市。其官網(wǎng)資料顯示，該產(chǎn)品是中國首個獲批治療復發(fā)或難治PTCL藥物，我國自主研發(fā)的第一個進行全球同步開發(fā)的化學新藥，國家重大新藥創(chuàng)制成果之一，也是治療罕見病的中國本土首個自主研發(fā)的“孤兒藥”。2017年7月，該產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄。

       2019年以來，國家藥監(jiān)局共發(fā)布13期藥品說明書修訂公告，其中西達本胺片是首個被要求修訂說明書的原創(chuàng)新藥。

　　公告要求，西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照西達本胺片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于9月16日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀西達本胺片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　今年1月，全國藥品監(jiān)督管理工作會議明確，強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管，其中就要求加大對“創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過一致性評價特別是納入國家集中采購試點的品種等重點產(chǎn)品監(jiān)管力度”。

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