中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 王澤議）7月21日，首藥控股研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥CT-3505臨床Ⅰ期試驗項目啟動會在北京召開。這是國內(nèi)首個第三代治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）藥物。

　　據(jù)介紹，治療晚期ALK陽性NSCLC的第一代藥物克唑替尼，部分患者在用藥1～2年后會出現(xiàn)耐藥問題，有些患者會出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的腫瘤轉(zhuǎn)移。第二代ALK抑制劑塞瑞替尼、艾樂替尼等藥物，用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移和對克唑替尼耐藥或不耐受，但也存在對ALK激酶其它突變（如G1202R）的患者治療效果不明顯、出現(xiàn)不同程度耐藥等問題。

　　首藥控股研發(fā)團(tuán)隊針對臨床用藥需求及藥物本身耐藥機(jī)理，開發(fā)了國內(nèi)首個針對ALK耐藥突變的第三代抑制劑CT-3505。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，CT-3505不僅對野生型ALK陽性細(xì)胞有很強(qiáng)的生長抑制作用，還對第二代藥物耐藥（主要為G1202R）突變型細(xì)胞有很強(qiáng)的抑制效果（IC50值為1~3nM）。在小鼠腫瘤模型中，CT-3505能夠抑制野生型、第一代、第二代藥物的耐藥腫瘤生長。更為重要的是，CT-3505能夠有效穿過血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)達(dá)到有效的血藥濃度，有潛力造福于臨床上肺癌腦轉(zhuǎn)移的患者。

　　來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院等單位的30位專家參加了項目啟動會，項目組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱作了總結(jié)發(fā)言，并對該藥寄予厚望。與會專家表示，希望抓緊進(jìn)行臨床試驗，爭取早日上巿。

　　首藥控股于2016年4月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)成立，是由市、區(qū)兩級國資單位參股的混合所有制企業(yè)，主要從事抗腫瘤和糖尿病1類新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。目前，該公司有13個1類新藥正在進(jìn)行臨床試驗，其中4個進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗，9個進(jìn)入臨床Ⅰ期試驗。2018年12月，首藥控股啟動了位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化項目，該項目占地40畝，總投資額6.5億元人民幣。

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