中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 楊菲） 記者日前從天津市藥品監(jiān)督管理局獲悉，在《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》頒布后，該局把貫徹落實(shí)《疫苗管理法》與“不忘初心、牢記使命”主題教育相結(jié)合，并統(tǒng)籌到“五位一體”總體布局的高度，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以實(shí)際行動(dòng)為指引，推進(jìn)疫苗監(jiān)管工作邁步向前。

　　天津市藥監(jiān)局第一時(shí)間組織召開(kāi)“疫苗監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)”，對(duì)《疫苗管理法》法條逐條分析，結(jié)合天津市疫苗管理工作實(shí)際，明晰部門職責(zé)，查找梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患和工作差距，對(duì)《疫苗管理法》中疫苗產(chǎn)品全程追溯、批簽發(fā)制度、生產(chǎn)企業(yè)日常檢查等重點(diǎn)問(wèn)題逐一列出工作計(jì)劃。會(huì)上，天津市藥監(jiān)局局長(zhǎng)王栩冬強(qiáng)調(diào)，全市藥監(jiān)系統(tǒng)要深入系統(tǒng)學(xué)習(xí)，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，分析研究、制定切實(shí)可行的工作措施，逐步對(duì)照《疫苗管理法》建立健全從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、流通和配送、使用、處罰全程最嚴(yán)格的科學(xué)監(jiān)管體系。

　　隨后，天津市藥監(jiān)局安排專人分赴市疾控中心、國(guó)藥控股、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位調(diào)研座談，了解各單位追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，掌握業(yè)務(wù)處理流程、管理重點(diǎn)、追溯系統(tǒng)現(xiàn)狀、數(shù)據(jù)對(duì)接等情況，擬整合疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控中心現(xiàn)有系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)集合，搭建疫苗全程信息化追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)，用于實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享。

　　天津市藥監(jiān)局各監(jiān)管辦公室結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，開(kāi)展疫苗工藝與產(chǎn)品質(zhì)量控制的專題培訓(xùn)，重點(diǎn)圍繞疫苗批簽發(fā)與抽樣、技術(shù)轉(zhuǎn)移及實(shí)驗(yàn)室管理、佐劑的使用和管理、AEFI的調(diào)查和鑒定、疫苗檢查重點(diǎn)和缺陷項(xiàng)舉例、疫苗純化工藝和研究及質(zhì)量控制等方面內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，進(jìn)一步明確監(jiān)管要點(diǎn)，真正做到“心中有數(shù)，監(jiān)管有術(shù)”。同時(shí)，天津市藥監(jiān)局還將結(jié)合《疫苗管理法》釋義，通過(guò)專家授課、現(xiàn)場(chǎng)觀摩的方式組織開(kāi)展集中培訓(xùn)，為疫苗監(jiān)管提供有力保障。

　　同時(shí)，天津市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委召開(kāi)《疫苗管理法》研討會(huì)議，就《疫苗管理法》有效貫徹落實(shí)、精準(zhǔn)把握法律規(guī)定、無(wú)縫對(duì)接實(shí)施監(jiān)管等方面進(jìn)行深層次、多角度的交流探討。結(jié)合自身監(jiān)管職責(zé)和日常監(jiān)管實(shí)際情況，對(duì)追溯系統(tǒng)建設(shè)、行政監(jiān)管與技術(shù)指導(dǎo)的對(duì)接、藥物警戒以及異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理等問(wèn)題交換意見(jiàn)看法。雙方對(duì)疫苗管理工作建立會(huì)商機(jī)制達(dá)成共識(shí)，將進(jìn)一步對(duì)監(jiān)管職責(zé)細(xì)化梳理、數(shù)據(jù)采集及雙方互動(dòng)檢查等內(nèi)容進(jìn)行磋商。

　　此外，天津市藥監(jiān)局結(jié)合《疫苗管理法》中強(qiáng)化疫苗企業(yè)主體責(zé)任內(nèi)容，深入疫苗生產(chǎn)企業(yè)督促落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)。邀請(qǐng)疫苗專家利用三天時(shí)間對(duì)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料管理等情況進(jìn)行全面細(xì)致的排查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目督促企業(yè)整改落實(shí)到位，將藥品安全工作的要求傳達(dá)給企業(yè)，把壓力傳導(dǎo)到企業(yè)，督促企業(yè)依據(jù)《疫苗管理法》要求，健全管理制度，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，列出問(wèn)題清單，建立隱患臺(tái)賬，積極整改完善，為下一步《疫苗管理法》的貫徹落實(shí)夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　“我們要把初心和使命作為一切工作的起始點(diǎn)與落腳點(diǎn)，保障人民用藥安全有效?！蓖蹊蚨硎?，天津市藥監(jiān)局將以構(gòu)建疫苗追溯平臺(tái)為切入點(diǎn)，逐步擴(kuò)展成藥品全程可追溯監(jiān)管，最終實(shí)現(xiàn)“兩品一械”全品種、全過(guò)程完整監(jiān)管。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。