中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠）7月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)公示《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案，進(jìn)行為期三個(gè)月的征求意見。

　　據(jù)悉，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》擬收載于《中國(guó)藥典》四部，旨在規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)混與共處理藥用輔料的質(zhì)量控制研究。

　　預(yù)混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成的具有一定功能的混合物，在制劑中作為一個(gè)輔料整體使用。二者根據(jù)處理方式的不同來進(jìn)行區(qū)分：預(yù)混輔料系指兩種或兩種以上藥用輔料通過簡(jiǎn)單物理混合制成的、具有一定功能的且表觀均一的混合輔料，其中各組分仍保持獨(dú)立的化學(xué)實(shí)體；共處理輔料系由兩種或兩種以上藥用輔料經(jīng)特定的物理加工工藝處理制得、以達(dá)到特定功能的混合輔料，其在加工過程中不應(yīng)形成新的化學(xué)共價(jià)鍵。

　　草案指出，預(yù)混與共處理藥用輔料及其各組分應(yīng)滿足藥用要求，其生產(chǎn)應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并滿足制劑的要求，其配方設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)選擇應(yīng)滿足產(chǎn)品的特點(diǎn)和預(yù)期功能。

　　預(yù)混輔料在生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按驗(yàn)證后的工藝參數(shù)生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的均一性，尤其應(yīng)關(guān)注配方中較低組分的均一性。共處理輔料應(yīng)充分評(píng)估配方的合理性和工藝條件的科學(xué)性，以達(dá)到預(yù)期功能，且在生產(chǎn)過程中不形成新的化學(xué)共價(jià)鍵；同時(shí)，應(yīng)基于單一組分的安全性，結(jié)合工藝過程，評(píng)估產(chǎn)品的安全性。

　　此外，還應(yīng)根據(jù)配方組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期功能以及配方組分中各單一組分的特性等，建立反映產(chǎn)品安全性、功能性與質(zhì)量均一性的檢測(cè)項(xiàng)目，其質(zhì)量研究與控制包括但不限于性狀、鑒別、檢查、功能性指標(biāo)、含量及功能有效性指標(biāo)、微生物限度、穩(wěn)定性研究等。

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