"兩份檢測樣品的相對偏差超過了千分之五，再重做一遍。"16年前，原揚(yáng)州市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)檢驗(yàn)室主任周海明的一句話，不僅改變了當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，更影響了周進(jìn)一生。

　　時(shí)至今日，周海明退休已快10年，但周進(jìn)還會(huì)經(jīng)常提起這段往事："像周主任這樣一輩子待在實(shí)驗(yàn)室的老檢驗(yàn)人，他們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神深深地感染了我。"

　　周進(jìn)說，醫(yī)療器械監(jiān)管，說到底是質(zhì)量監(jiān)管，作為醫(yī)療器械檢查員，要有科學(xué)精神，檢查中不能憑主觀臆斷下結(jié)論，要還原事實(shí)，憑數(shù)據(jù)說話。

　　"一次檢測影響一生"

　　2002年，周進(jìn)大學(xué)一畢業(yè)就進(jìn)了揚(yáng)州市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)檢驗(yàn)室，周海明是他的第一位師傅。

　　"有一次，我跟著周主任做一種緩釋劑的含量測定。"周進(jìn)回憶道，由于試驗(yàn)比較復(fù)雜，經(jīng)過大半天的準(zhǔn)備才進(jìn)入最后的測定環(huán)節(jié)，雖然兩份平行樣品的測出值都符合《中國藥典》規(guī)定，但樣品之間的相對偏差卻超過了千分之五。

　　周海明和周進(jìn)一起回顧了試驗(yàn)過程，最后認(rèn)為可能是在樣品處置過程中添加某種助劑時(shí)有偏差，但藥品質(zhì)量應(yīng)該沒有問題。

　　"如果檢測結(jié)果是藥品不合格，相對偏差又是臨界值，我們肯定要重做一遍。但檢測結(jié)果是合格的，不會(huì)給企業(yè)帶來負(fù)面影響，是否需要重做一遍？"周進(jìn)坦言，當(dāng)時(shí)自己的腦子里是有一絲猶豫的。

　　但周海明果斷決定："再來一遍。"

　　實(shí)驗(yàn)一直持續(xù)到當(dāng)天深夜23時(shí)許，最后終于得出符合要求的結(jié)果。那一刻，"科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)"這四個(gè)字深深刻進(jìn)周進(jìn)心里。

　　此后，周進(jìn)先后從事藥品檢驗(yàn)、藥械綜合監(jiān)管和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，但他始終認(rèn)為，行政監(jiān)管離不開技術(shù)監(jiān)管，"科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)"是醫(yī)療器械檢查員的基本素質(zhì)。

　　2015年4月，揚(yáng)州某企業(yè)的一次性使用麻醉穿刺包藥液過濾器濾除率抽檢不合格。在調(diào)查中，企業(yè)分析認(rèn)為是環(huán)境污染、超聲焊接不當(dāng)造成的。但周進(jìn)認(rèn)為上述分析缺少數(shù)據(jù)支撐，于是又與企業(yè)重新設(shè)置排查方案，對相關(guān)的16批留樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。通過對比檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的主要原因是供方濾膜不穩(wěn)定。

　　企業(yè)隨后啟動(dòng)召回程序，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處置。同年8月，該企業(yè)接受國家藥品監(jiān)管部門飛行檢查時(shí)，其處置工作得到檢查組的肯定。

　　"飛檢的目的不是讓企業(yè)停產(chǎn)或整頓，而是希望企業(yè)能持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。"周進(jìn)說，企業(yè)和檢查員都要有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，面對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不能說"可能是"，不能"文字對文字"，要用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話。

　　"檢查技巧需要傳承"

　　如今，周進(jìn)已經(jīng)在揚(yáng)州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作了15個(gè)年頭，積累了上千家次的檢查經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)在，揚(yáng)州市年輕的醫(yī)療器械檢查員越來越多。周進(jìn)經(jīng)常講，一線檢查員最好先到檢驗(yàn)所等技術(shù)單位鍛煉一年，如果沒有條件，至少要 "拜個(gè)師傅"，檢查中遇到技術(shù)問題，可以向師傅請教。

　　據(jù)周進(jìn)介紹，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局非常重視對年輕檢查員的培養(yǎng)，每次安排檢查組成員時(shí)都有所側(cè)重，有意培養(yǎng)中青年業(yè)務(wù)骨干當(dāng)組長、挑大梁，老同志在旁協(xié)助、把關(guān)，同時(shí)還會(huì)派出見習(xí)檢查員，通過"實(shí)戰(zhàn)演練"提高新檢查員的工作能力。"現(xiàn)在年輕的檢查員，學(xué)歷都很高，專業(yè)能力可能很強(qiáng)，但與相對人接觸，還要有處理實(shí)際問題的能力和策略。"

　　周進(jìn)回憶起自己的一次檢查經(jīng)歷。

　　2004年，他跟著處里的一位老同志張捷平到一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)庫房里有6箱標(biāo)識為本市A企業(yè)生產(chǎn)的某產(chǎn)品。在他的印象中，A企業(yè)尚未取得產(chǎn)品注冊證，他幾次想詢問均被張捷平用眼神制止。

　　檢查結(jié)束回單位的路上，周進(jìn)道出心中的疑惑："剛才為什么不直接核實(shí)情況呢？"原來，張捷平心中早有盤算："回局里立刻聯(lián)系稽查部門。"

　　第二天一大早，周進(jìn)、張捷平和稽查人員兵分三路，趕往涉事生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和當(dāng)?shù)匚锪鞴?，一舉查獲A企業(yè)無證組織生產(chǎn)的事實(shí)。

　　"遇事不急不躁，沉著冷靜，考慮周全。"這是張捷平教會(huì)周進(jìn)的檢查技巧。兩人共事12年，周進(jìn)說自己工作能力的提升離不開老同志的幫扶，如今，他也非常愿意把經(jīng)驗(yàn)分享給年輕人。

　　"提出問題自己要有答案"

　　現(xiàn)在，周進(jìn)經(jīng)常帶著年輕檢查員到企業(yè)檢查，并留意他們的一舉一動(dòng)。碰到年輕人缺乏經(jīng)驗(yàn)時(shí)，他會(huì)及時(shí)提出建議。

　　在他看來，企業(yè)對檢查員的尊重，源于對公權(quán)力的尊重。檢查員給企業(yè)開出的每一條不合格項(xiàng)，都應(yīng)該事實(shí)清楚，便于整改。

　　一次，周進(jìn)帶隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》6.8.2條款要求，生產(chǎn)企業(yè)"應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件"。

　　同組的年輕檢查員詢問企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人是否有微粒污染檢測的記錄，對方表示沒有。如果對照法規(guī)要求，似乎應(yīng)該判定為不合格項(xiàng)。

　　在召開檢查組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，這位檢查員征求周進(jìn)的意見。對此，周進(jìn)認(rèn)為，要根據(jù)產(chǎn)品類別，具體情況具體分析。如果是三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如中心靜脈導(dǎo)管，必須嚴(yán)格控制微粒污染。而此次檢查的產(chǎn)品是一個(gè)二類產(chǎn)品，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對這類產(chǎn)品并無微粒污染的要求，也沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。從指標(biāo)實(shí)際意義的角度分析，一些二類產(chǎn)品如鼻氧管，在撕開包裝的瞬間，產(chǎn)品就會(huì)接觸空氣，控制包裝材料的微粒污染沒有實(shí)際意義。

　　"如果開出不合格項(xiàng)，企業(yè)代表詢問應(yīng)該如何改進(jìn)、微粒污染的控制指標(biāo)制定為多少，咱們能否回答出來？"周進(jìn)反問道。

　　在他看來，法規(guī)是框架性的要求，具體如何理解和執(zhí)行，考驗(yàn)的是檢查員的水平。檢查的目的是幫助企業(yè)持續(xù)提高質(zhì)量管理水平，持續(xù)生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。特別是一些高水平企業(yè)，也希望監(jiān)管部門能就每一條不合格項(xiàng)說清原因，以便企業(yè)對照整改。現(xiàn)在所有的檢查結(jié)果全部公開，掛網(wǎng)的檢查報(bào)告對其他企業(yè)來說也是一種學(xué)習(xí)材料，所以檢查員對法規(guī)要求和檢查重點(diǎn)必須要有深入的學(xué)習(xí)和思考。

　　目前，揚(yáng)州有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180多家，涉及無菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、體外診斷試劑、義齒、電子設(shè)備等眾多門類，發(fā)達(dá)的產(chǎn)業(yè)為當(dāng)?shù)氐臋z查員隊(duì)伍的成長提供了良好的環(huán)境。

　　周進(jìn)說，檢查員能力的提升是長期訓(xùn)練的結(jié)果，企業(yè)既是檢查對象，也是檢查員的老師。他始終要求自己，不懂的問題要放下面子去請教企業(yè)，檢查的過程也是"教學(xué)相長"的過程。

　　"只有每個(gè)人的水平上去了，才能實(shí)現(xiàn)建立一支高水平醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的目標(biāo)。"周進(jìn)和他的同伴們選擇不忘初心，繼續(xù)前行。（張丹）