中國食品藥品網(wǎng)訊（記者康紹博） 7月30日，由國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司指導(dǎo)、中國健康傳媒集團主辦、《中國醫(yī)藥報》社承辦的《疫苗管理法》宣貫研討會在京舉行。來自國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司、藥品注冊司、食品藥品審核查驗中心等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家領(lǐng)導(dǎo)對《疫苗管理法》的頒布意義、總體思路、具體條文等進行了梳理和解讀。為了更好地加強疫苗企業(yè)對法律法規(guī)的理解和應(yīng)用，研討會中舉辦了以“法制·質(zhì)量·責(zé)任 基于全生命周期管理的疫苗安全、發(fā)展與創(chuàng)新”為主題的圓桌沙龍，由沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅主持。國家藥品審評中心高級審評員楊煥、山東省藥品監(jiān)管局藥品總監(jiān)林炳勇、輝瑞中國疫苗市場部負責(zé)人車艷、北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)體系總監(jiān)韓振共同參與該環(huán)節(jié)，交流疫苗安全、發(fā)展、創(chuàng)新等方面的熱點話題。

　　鼓勵支持多聯(lián)多價疫苗創(chuàng)新

　　隨著我國擴大免疫規(guī)劃疫苗種類的不斷增加，多聯(lián)多價疫苗具有預(yù)防多種疾病、簡化免疫程序、提高接種率等優(yōu)點，已經(jīng)成為目前疫苗研究的發(fā)展方向之一。此前國務(wù)院辦公廳在2017年2月7日發(fā)布的《關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》提出，支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。此次《疫苗管理法》第十四條“國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制?！币惨苑蓷l文的形式再次表明了國家對于多聯(lián)多價疫苗創(chuàng)新的支持。

　　“多聯(lián)多價疫苗一直是公眾期待的產(chǎn)品，其創(chuàng)新在審評審批政策和流程方面也是一直受到支持和鼓勵的?！睏顭ㄔ趫A桌沙龍環(huán)節(jié)提出了疫苗企業(yè)應(yīng)在研發(fā)過程中需關(guān)注的問題。她表示，企業(yè)在研發(fā)聯(lián)合疫苗的過程中，應(yīng)符合不升高安全性風(fēng)險，不降低疫苗有效性的原則，還應(yīng)該慎重考慮國內(nèi)國外流行病學(xué)和人群免疫程序的差異，從而達到提高臨床依從性的目的。

　　從臨床和研發(fā)角度考慮，同時預(yù)防多種疾病的聯(lián)合疫苗不完全是創(chuàng)新產(chǎn)品，更多是在成熟疫苗基礎(chǔ)上為了提高嬰幼兒人群免疫接種依從性，同時便于臨床醫(yī)療機構(gòu)接種使用。相比之下，預(yù)防單一疾病的多價疫苗則是更能體現(xiàn)完全創(chuàng)新。楊煥認為，更高價次的疫苗研發(fā)，越能體現(xiàn)企業(yè)的創(chuàng)新能力。例如肺炎球菌多糖疫苗共有23價致病的血清型，目前多糖結(jié)合疫苗只有從7價和13價上市臨床應(yīng)用，更高價次的15價或 20價正處于研發(fā)階段中，但目前尚未有能力研發(fā)至23價。

　　在鼓勵企業(yè)進行疫苗研發(fā)創(chuàng)新的同時，林炳勇表示藥品是信任品，疫苗是絕對信任品。在研制、流通、接種任何環(huán)節(jié)都不能出錯，企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)都要積極承擔(dān)責(zé)任，為以后真正保證公眾疫苗安全打下堅實的基礎(chǔ)，共同維護人民的安全健康。

　　加強疫苗全生命周期管理

　　《疫苗管理法》第五條載明，“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)?！边@要求疫苗企業(yè)需要建立良好的質(zhì)量體系，完善風(fēng)險報告、召回等風(fēng)險控制制度，最大程度保障疫苗全生命周期的質(zhì)量安全。

　　“輝瑞作為疫苗企業(yè)，肩負著對疫苗全生命周期管理的責(zé)任，盡管這項任務(wù)對于任何一家企業(yè)都是一個巨大的挑戰(zhàn)。”車艷在圓桌沙龍環(huán)節(jié)以企業(yè)視角探討了疫苗企業(yè)如何建立良好的質(zhì)量體系。她表示，穩(wěn)定性是疫苗產(chǎn)品從實驗室到大規(guī)模生產(chǎn)過程中及其關(guān)鍵的指標。目前3000多名員工在輝瑞專門從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作，并且每個季度都必須完成不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任的培訓(xùn)，以保證在接到不良反應(yīng)后積極響應(yīng)，并于24小時內(nèi)向內(nèi)部監(jiān)測部門報告。通過及時收集疫苗的安全和風(fēng)險信息，幫助企業(yè)更好、更全面地評估疫苗產(chǎn)品是否會對公共安全產(chǎn)生危害，并據(jù)此積極主動與監(jiān)管部門進行溝通、共同決策，最大程度降低疫苗產(chǎn)品安全風(fēng)險。

　　為了避免疫苗發(fā)生質(zhì)量問題時對公共安全造成損害，《疫苗管理法》第七十三條、第七十四條對疫苗召回制度進行了規(guī)定，要求企業(yè)在疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題時，按規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況。對此車艷認為，召回決定不是對企業(yè)的懲罰措施，而是依據(jù)科學(xué)決定的正當(dāng)流程。企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)、使用單位共同對風(fēng)險進行評估，重新審核疫苗是否需要停止生產(chǎn)或者召回，最大限度實現(xiàn)對風(fēng)險的控制。

　　楊煥也表示，在我國疫苗是相對敏感的話題，但召回制度是全球常規(guī)的藥品監(jiān)管制度，如果對問題疫苗不及時進行召回，有可能會產(chǎn)生更大的安全隱患。無論是創(chuàng)新疫苗還是免疫規(guī)化疫苗在上市后生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化和規(guī)模放大過程中都有可能在某一批次產(chǎn)品上出現(xiàn)偏差，而這種偏差是否真正影響安全有效性需要以上所述各方進行科學(xué)判斷和綜合評估。

　　《疫苗管理法》帶來的機遇和挑戰(zhàn)

　　《疫苗管理法》的頒布是一個分水嶺，在疫苗監(jiān)管領(lǐng)域具有重要的歷史意義。這部法律是我國對疫苗管理進行的專門立法，既立足國情又兼具國際視野，堅持問題導(dǎo)向又實現(xiàn)改革創(chuàng)新，將會促進疫苗行業(yè)以及監(jiān)管方式健康、有序發(fā)展。其第十五條、第十九條等諸多條款也充分鼓勵、引導(dǎo)企業(yè)進行研發(fā)、創(chuàng)新。正是這種種因素，《疫苗管理法》無疑會對疫苗企業(yè)帶來發(fā)展的機遇。

　　“這些機遇將會給企業(yè)帶來很大的經(jīng)濟效益。”韓振非常重視《疫苗管理法》中對鼓勵創(chuàng)新、鼓勵出口的規(guī)定。他表示目前全國很多企業(yè)的疫苗產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認證，意味著不僅是中國的孩子，更多國際上的孩子有機會使用到中國的疫苗。借助國家“一帶一路”倡議的東風(fēng)，周邊的國家也能享受到中國的創(chuàng)新疫苗。期待國家能夠出臺更多的政策鼓勵優(yōu)勢疫苗品種，不斷優(yōu)化疫苗全生命周期的審批流程，協(xié)助企業(yè)面向中國、走向世界。

　　在迎接機遇的同時，韓振表示疫苗企業(yè)更應(yīng)正視《疫苗管理法》的頒布實施帶來的挑戰(zhàn)?！兑呙绻芾矸ā芬蟛扇⌒畔⒒侄瓮瓿蓪ιa(chǎn)、檢驗過程所有的真實記錄，這要求一些企業(yè)在12月1日之前解決可能存在的車間、設(shè)備老舊的問題。此外，企業(yè)還應(yīng)充分研究學(xué)習(xí)未來行業(yè)及疫苗政策的走向，進一步構(gòu)建并完善疫苗產(chǎn)品的電子追溯系統(tǒng)架構(gòu)，積極主動地承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任。

　　“疫苗是運用各種加快審評審批程序最全的一類藥品?！睏顭ū硎?，《疫苗管理法》第二十條規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。希望企業(yè)可以更好地主動與疫苗審評審批部門進行溝通，充分利用好各種加快和優(yōu)先審評程序，發(fā)揮出疫苗產(chǎn)品在審評審批程序方面的優(yōu)勢。

　　據(jù)悉，此次《疫苗管理法》宣貫會是中國健康傳媒集團主辦的系列宣貫活動的第一場，后續(xù)還將在各地陸續(xù)舉辦，促進監(jiān)管部門和疫苗企業(yè)加深對《疫苗管理法》的精神實質(zhì)和基本內(nèi)容的理解，做好法律實施的準備工作。

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