【案情】

　　2018年6月，A市市場監(jiān)管局接到相關(guān)部門移送的案件線索，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售給醫(yī)院的醫(yī)療器械〔進口注冊證號：國食藥監(jiān)械進字（2014）第2644×××號〕，涉嫌為未經(jīng)注冊的進口醫(yī)療器械。

　　A市市場監(jiān)管局經(jīng)向該醫(yī)療器械進口注冊證上標示的代理人所在轄區(qū)市場監(jiān)管局調(diào)查核實，最終確認上述涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械。經(jīng)進一步調(diào)查，當事人經(jīng)營的未依法注冊的醫(yī)療器械貨值金額共計30000元，且當事人未能提供上述涉案產(chǎn)品合法來源的購進票據(jù)。

　　【分歧】

　　B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)按第六十三條的有關(guān)規(guī)定，依法對其進行行政處罰。但執(zhí)法人員對該案違法所得的計算問題，出現(xiàn)兩種不同意見。

　　第一種意見認為，對該案的違法所得應(yīng)采取“獲利說”，即扣除應(yīng)當扣除的部分，然后再來認定當事人的違法所得。原國家質(zhì)檢總局在《關(guān)于實施〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》中明確指出：“按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標價的乘積。對生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標價應(yīng)當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產(chǎn)品標價應(yīng)當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產(chǎn)者、銷售者沒有標價的，按照該產(chǎn)品被查處時該地區(qū)市場零售價的平均單價計算。本法所稱違法所得是指獲取的利潤?！痹趪覍︶t(yī)療器械的違法所得沒有專門的法律解釋的情況下，可以依據(jù)上述意見提出的獲取的利潤來認定本案的違法所得。

　　基于本案當事人無法提供涉案產(chǎn)品的購進票據(jù)，也無法佐證自己的進貨單價及金額，從而無法計算其所獲取的利潤，因此，本案應(yīng)認定無法計算違法所得。

　　第二種意見認為，對本案中醫(yī)療器械經(jīng)營的違法所得認定，應(yīng)采取“收入說”，即按當事人通過違法行為所得到的全部實際收入——30000元核算。這主要是基于涉案的醫(yī)療器械屬于高風險產(chǎn)品，理應(yīng)參照藥品的監(jiān)管模式來認定違法所得。

　　【評析】

　　筆者贊同第二種意見，即應(yīng)當以全部實際收入來認定違法所得，理由如下：

　　一是從執(zhí)法機關(guān)監(jiān)管的角度來看，以獲得的利潤來認定違法所得，勢必要面臨如何扣除生產(chǎn)和經(jīng)營過程中所支出的必要經(jīng)營成本以及什么樣的支出應(yīng)予以扣除的問題，這不僅增加了案件調(diào)查難度，容易造成違法所得計算失誤，也可能會存在各地適用標準不統(tǒng)一的情形。而采用“收入說”，則可以有效避免上述問題，從而大大提高執(zhí)法機關(guān)的辦案效率，降低執(zhí)法時間成本。

　　二是從行政相對人的角度看，以獲取的利潤來認定違法所得，會給當事人制造鉆法律空子的機會。如在案件調(diào)查過程中，當事人會盡量增加無法確認的經(jīng)營成本，縮小違法事實和涉案金額。

　　醫(yī)療器械屬于高風險行業(yè)，事關(guān)人民群眾生命健康安全，對其違法所得采用“收入說”，可以讓行政相對人輕松明了知道違法所得的構(gòu)成，并了解實施相應(yīng)違法行為的嚴重后果，從而強化法律法規(guī)對行政相對人的震懾作用，促使其嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)。同時，也建議相關(guān)部門盡快完善量化醫(yī)療器械監(jiān)督管理中違法所得的計算標準和方法，破解因違法所得認定不統(tǒng)一造成的取證難度大、處罰難等問題，切實保障人民群眾的用械安全。（作者：江蘇省如皋市市場監(jiān)管局 崔夢月）