中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月6日，國家藥典委員會發(fā)布通知，對《中國藥典》2020年版通則 “非無菌藥品微生物限度標準”第二次征求意見，公示期為一個月。

　　近年來，國家藥典委鼓勵社會力量參與國家藥品標準提高工作，構(gòu)建“政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標準形成新機制?！胺菬o菌藥品微生物限度標準”的制修訂過程體現(xiàn)了國家藥品標準社會共制新格局的構(gòu)建。

　　據(jù)悉，國家藥典委組織相關單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標準”的擬增修訂內(nèi)容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議，共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面。

　　針對業(yè)界的反映及收到的反饋意見，國家藥典委于2018年11月組織中藥飲片微生物污染控制專題討論會，國家藥典委相關專業(yè)委員會委員、國家藥監(jiān)局相關部門、中藥相關行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表齊聚，對中藥飲片微生物污染控制及標準相關問題進行研討。經(jīng)會議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對“中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對煎煮類中藥飲片暫不進行微生物限度控制，但應對風險大的煎煮類中藥飲片加以關注；建議國家局或中藥行業(yè)協(xié)會組織對中藥飲片微生物污染水平進一步積累數(shù)據(jù)，開展其限度標準的研究。

　　匯聚各方意見，國家藥典委形成“中藥飲片微生物限度標準”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。國家藥典委請有關單位認真研核，并希望相關企業(yè)對“煎煮類飲片”主動開展產(chǎn)品自檢，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會，為合理制定限度標準提供決策依據(jù)。

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