中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月6日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布通知，對(duì)《中國藥典》2020年版通則 “非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見，公示期為一個(gè)月。

　　近年來，國家藥典委鼓勵(lì)社會(huì)力量參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制。“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的制修訂過程體現(xiàn)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)共制新格局的構(gòu)建。

　　據(jù)悉，國家藥典委組織相關(guān)單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容，并于2018年2月公開征集社會(huì)各界的意見和建議，共計(jì)收到21個(gè)單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面。

　　針對(duì)業(yè)界的反映及收到的反饋意見，國家藥典委于2018年11月組織中藥飲片微生物污染控制專題討論會(huì)，國家藥典委相關(guān)專業(yè)委員會(huì)委員、國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、中藥相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表齊聚，對(duì)中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討。經(jīng)會(huì)議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對(duì)“中藥研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對(duì)煎煮類中藥飲片暫不進(jìn)行微生物限度控制，但應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的煎煮類中藥飲片加以關(guān)注；建議國家局或中藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織對(duì)中藥飲片微生物污染水平進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)，開展其限度標(biāo)準(zhǔn)的研究。

　　匯聚各方意見，國家藥典委形成“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。國家藥典委請(qǐng)有關(guān)單位認(rèn)真研核，并希望相關(guān)企業(yè)對(duì)“煎煮類飲片”主動(dòng)開展產(chǎn)品自檢，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會(huì)，為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。