中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復(fù)驗、監(jiān)督管理、信息公開和附則八章共58條。

　　根據(jù)《辦法》，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；不良反應(yīng)報告較為集中的；投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；新批準注冊、投入生產(chǎn)的；其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

　　《辦法》指出，藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務(wù)。

　　《辦法》要求，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，市縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應(yīng)當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

　　《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對檢驗工作負責(zé)，按照藥品檢驗技術(shù)要求和科學(xué)、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應(yīng)符合實驗室管理規(guī)定。

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。復(fù)驗申請應(yīng)當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。

　　《辦法》要求，組織抽查檢驗的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合規(guī)定項目等。

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