中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月16日，國(guó)家藥典委員會(huì)公示《中國(guó)藥典》2015年版四部9302中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則修訂草案，進(jìn)行為期三個(gè)月的征求意見。

　　公示稿明確“中藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有別于食品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是有害殘留物限量制定的重要依據(jù)”，解釋了NOAEL、每日允許攝入量、急性參考劑量等名詞，調(diào)整并解釋了農(nóng)藥殘留量和重金屬及有害元素的最大限量理論值計(jì)算公式。

　　在限量制定的影響因素部分，公示稿豐富了“殘留水平的影響”相關(guān)內(nèi)容，表示有害殘留物限值的規(guī)定應(yīng)基于中藥材良好種植規(guī)范（GAP）、良好加工規(guī)范和貯藏條件、野生背景條件下的實(shí)際殘留水平。農(nóng)藥殘留應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥使用規(guī)范性殘留試驗(yàn)結(jié)果，確定規(guī)范性殘留試驗(yàn)中值和最高殘留值，進(jìn)而進(jìn)行膳食攝入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。重金屬及有害元素多來(lái)源于生態(tài)環(huán)境，因此更應(yīng)關(guān)注生物體的天然蓄積作用，在一定的安全水平范圍內(nèi)，科學(xué)地制定有害殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　公示稿明確，最大限量制定的一般步驟為確定健康指導(dǎo)值、計(jì)算最大限量的理論值和制定最大殘留限量，并表示為滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，可以將我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際食品法典或國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、其它具有權(quán)威性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)殘留限量轉(zhuǎn)化為我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，“其基本程序是將待轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)按照中藥使用特點(diǎn)和我國(guó)膳食結(jié)構(gòu)直接進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)我國(guó)農(nóng)藥登記情況，結(jié)合不少于50批次的中藥品種市場(chǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)性和適用性驗(yàn)證?！?/p>

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