日前，國家藥品監(jiān)督管理局通知貝瑞基因全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷有限公司（下稱貝瑞基因），其所申報的“胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，順利完成產(chǎn)品注冊證的延續(xù)審批。批準(zhǔn)日期為2019年8月6日，有效期為5年。由此，貝瑞基因成為國內(nèi)基因檢測行業(yè)首個完成無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測（NIPT）延續(xù)注冊的企業(yè)。

　　從2014年開始，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）陸續(xù)批準(zhǔn)第二代基因測序診斷產(chǎn)品（NIPT）進(jìn)入臨床，同時要求獲批企業(yè)繼續(xù)搜集產(chǎn)品上市后至少10家臨床機(jī)構(gòu)、總數(shù)不少于10萬例的臨床使用數(shù)據(jù)，作為產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊的臨床資料。

　　貝瑞基因NIPT延續(xù)注冊的順利完成，意味著其產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量再次得到了監(jiān)管部門和市場的雙重認(rèn)可。這將大大地推動NIPT技術(shù)在全國臨床機(jī)構(gòu)的普及與應(yīng)用，為其將來成為產(chǎn)前檢測普篩的必要手段奠定了基礎(chǔ)。

　　據(jù)了解，迄今為止，國內(nèi)接受NIPT檢測服務(wù)的孕婦已超過千萬人次。隨著技術(shù)持續(xù)升級，NIPT的檢測項目也將持續(xù)增加，未來在國家政策的支持下，NIPT技術(shù)將會為更多的孕產(chǎn)婦服務(wù)。