中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，對《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹返认嚓P(guān)文件進(jìn)行第二次公開征求意見，要求在9月6日前將反饋意見表以電子郵件的形式反饋至國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。

　　根據(jù)通告，為落實《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）要求，推進(jìn)《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的轉(zhuǎn)化實施工作，國家藥監(jiān)局編制完成《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹返认嚓P(guān)文件，并在第一次征求意見稿基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，現(xiàn)再次公開向社會征求意見。

　　通告顯示，國家藥監(jiān)局此次是就《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改希ㄕ髑笠庖姼澹贰秱€例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改蠁柎鹞募ㄕ髑笠庖姼澹贰禝CH編碼列表中文翻譯》《E2B（R3）指南及問答文件中文翻譯》《EDQM術(shù)語翻譯》《UCUM術(shù)語翻譯》《E2B (R3) 信息中個例安全性報告的劑型和給藥途徑使用EDQM術(shù)語中文翻譯》7項文件進(jìn)行公開征求意見。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局于5月28日發(fā)布通知，對《上市后個例安全性報告（ICSRs）E2B（R3）實施指南（征求意見稿）》及《上市后個例安全性報告（ICSRs）E2B（R3）實施指南問答文件（征求意見稿）》第一次向社會公開征求意見。

　　據(jù)了解，2017 年 6 月，我國藥監(jiān)部門正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，成為全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。2018 年1月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》，決定適用5個ICH二級指導(dǎo)原則。《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》是5個ICH二級指導(dǎo)原則之一，用于推進(jìn)持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)遞交藥品上市后個例安全性報告。

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