中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 8月28日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿共六章31條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。

　　根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過程。

　　拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。

　　按照征求意見稿，受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出。

　　征求意見稿要求，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》承擔(dān)各自的責(zé)任。

　　根據(jù)征求意見稿，當(dāng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)了“出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件”“試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷”“應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的其他情形”三種情形之一，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門。且被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

　　在數(shù)據(jù)方面，征求意見稿要求，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對(duì)擬注冊產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

　　2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，支持拓展性臨床試驗(yàn)。征求意見稿旨在貫徹落實(shí)這一精神，進(jìn)一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益。

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